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Impacto da Hospitalização Aguda e do Treinamento Resistido na Arquitetura Muscular e no Desempenho Físico em Idosos

24 de março de 2025 atualizado por: Lisbeth Rosenbek Minet, Odense University Hospital
A sarcopenia caracterizada pela perda de massa muscular, força muscular e desempenho físico sobrecarrega muitos idosos, pois a condição está relacionada ao declínio funcional. Períodos de inatividade, como durante a hospitalização, levam a um maior declínio funcional. Tem sido relatado que a perda de massa muscular associada à sarcopenia não apenas acarreta uma diminuição da massa muscular, mas também alterações na arquitetura muscular. O conhecimento das alterações na arquitetura muscular é essencial, pois é um dos determinantes mais importantes da força muscular e, portanto, do desempenho físico. O principal objetivo deste estudo é investigar as alterações na arquitetura muscular e no desempenho físico durante a hospitalização aguda e após a alta em idosos e, posteriormente, a eficácia do treinamento resistido do membro inferior durante a hospitalização aguda. Se bem sucedido, nosso estudo poderia ter um grande impacto no nível individual, bem como na sociedade, devido a uma melhor compreensão dos fatores relacionados à sarcopenia e à prevenção do declínio funcional como resultado da hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • FYN
      • Svendborg, FYN, Dinamarca, 5700
        • Geriatric Deparment OUH Svendborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos de idade
  • Capaz de deambular antes da hospitalização (com/sem assistência)
  • Capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa
  • Duração prevista da estadia ≥2 dias
  • Residindo em Funen

Critério de exclusão:

  • Capaz de deambular sem assistência durante a internação atual
  • Demência grave conhecida
  • Confusão Positiva e Pontuação do Método de Avaliação
  • Pacientes que receberam menos de 3 sessões de treinamento resistido na alta
  • Doença terminal
  • Cirurgia de grande porte recente ou fratura óssea da extremidade inferior nos últimos 3 meses
  • Condições que contradizem o uso de ROBERT (fraturas instáveis ​​vertebrais, pélvicas ou dos membros inferiores
  • alta pressão intracraniana
  • úlceras de pressão ou risco de desenvolver úlceras de pressão devido à pele frágil
  • pacientes com instabilidade médica)
  • Metástases no quadril do fêmur
  • Considerado não adequado para sessões de treino de resistência com o robô pelo profissional de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de participantes recebendo treinamento resistido durante a internação
Outro: Treinamento de resistência
Treinamento moderado de resistência por um robô de treinamento inovador 2 vezes ao dia durante a hospitalização
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo de participantes recebendo treinamento simulado durante a internação
Outro: Treinamento de resistência
Treinamento moderado de resistência por um robô de treinamento inovador 2 vezes ao dia durante a hospitalização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da ultrassonografia em modo B de linha de base
Prazo: Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana).
Arquitetura muscular do músculo vasto lateral avaliada com ultrassonografia modo B.
Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana).
Alteração do teste de velocidade de marcha de 4 metros da linha de base
Prazo: Linha de base (dia de internação) até o dia da alta hospitalar (em média uma semana).
Desempenho físico avaliado pelo teste de velocidade de marcha de 4m
Linha de base (dia de internação) até o dia da alta hospitalar (em média uma semana).
Mudança da ultrassonografia em modo B de linha de base
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da hospitalização) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Arquitetura muscular do músculo vasto lateral avaliada com ultrassonografia modo B.
Mudança desde a linha de base (dia da hospitalização) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Alteração do teste de velocidade de marcha de 4 metros da linha de base
Prazo: Mudança desde a linha de base (dia da hospitalização) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento
Desempenho físico avaliado pelo teste de velocidade de marcha de 4m
Mudança desde a linha de base (dia da hospitalização) até 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do teste de levantar da cadeira 30s
Prazo: Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Força muscular máxima de membros inferiores avaliada pelo 30s Chair Stand Test ou pelo m30s Chair Stand Test (Modificado).
Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Mudança da linha de base Barthel-Index 100 (versão Shahs)
Prazo: Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Nível funcional avaliado pelo Barthel-Index 100 (versão Shahs)
Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Mudança da linha de base Bioimpedância
Prazo: Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Quantidade de músculo (kg) em nível de corpo inteiro avaliada por Bioimpedância
Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Duração da internação
Prazo: Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Número de dias internados
Linha de base (dia da internação) até o dia da alta hospitalar (média de uma semana)
Mortalidade
Prazo: Linha de base (dia da internação) até 3 meses de acompanhamento
Registros administrativos serão usados ​​para avaliar a mortalidade
Linha de base (dia da internação) até 3 meses de acompanhamento
Hospitalização não planejada
Prazo: Dia da alta hospitalar até 3 meses de acompanhamento
Os pacientes serão acompanhados através de uma revisão dos prontuários médicos para quaisquer registros administrativos não planejados serão usados ​​para avaliar qualquer hospitalização não planejada durante o período de inclusão.
Dia da alta hospitalar até 3 meses de acompanhamento
Nível individual de fisioterapia
Prazo: Linha de base (dia da hospitalização) até 3 meses de acompanhamento
Os registros administrativos e os registros de saúde dos municípios serão utilizados para avaliar o nível individual de fisioterapia (minutos de consulta) no período de inclusão.
Linha de base (dia da hospitalização) até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Odense University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kristian B Buhl, MD, Department of Geriatric, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARTMAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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