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Impatto dell'ospedalizzazione acuta e dell'allenamento di resistenza sull'architettura muscolare e sulle prestazioni fisiche negli anziani

24 marzo 2025 aggiornato da: Lisbeth Rosenbek Minet, Odense University Hospital
La sarcopenia caratterizzata dalla perdita di massa muscolare, forza muscolare e prestazioni fisiche grava su molti anziani poiché la condizione è correlata al declino funzionale. Periodi di inattività come durante il ricovero portano a un ulteriore declino funzionale. È stato riportato che la perdita di massa muscolare associata alla sarcopenia non solo comporta una diminuzione della massa muscolare ma anche cambiamenti nell'architettura muscolare. La conoscenza dei cambiamenti nell'architettura muscolare è essenziale poiché è uno dei fattori determinanti più importanti sulla forza muscolare e quindi sulle prestazioni fisiche. L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nell'architettura muscolare e nelle prestazioni fisiche durante il ricovero acuto e dopo la dimissione negli anziani e successivamente l'efficacia dell'allenamento di resistenza dell'arto inferiore durante il ricovero acuto. In caso di successo, il nostro studio potrebbe avere un grande impatto a livello individuale e sociale, grazie a una migliore comprensione dei fattori legati alla sarcopenia e alla prevenzione del declino funzionale a seguito del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • FYN
      • Svendborg, FYN, Danimarca, 5700
        • Geriatric Deparment OUH Svendborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • In grado di deambulare prima del ricovero (con/senza assistenza)
  • In grado di comunicare con il gruppo di ricerca
  • Durata prevista del soggiorno ≥2 giorni
  • Residente a Funen

Criteri di esclusione:

  • In grado di deambulare senza assistenza durante il ricovero in corso
  • Demenza grave nota
  • Confusione positiva e punteggio del metodo di valutazione
  • Pazienti che hanno ricevuto meno di 3 sessioni di allenamento di resistenza alla dimissione
  • Malattia terminale
  • Recente intervento chirurgico importante o frattura ossea degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni che contraddicono l'uso di ROBERT (fratture vertebrali, pelviche o degli arti inferiori instabili
  • alta pressione intracranica
  • ulcere da decubito o rischio di sviluppare ulcere da decubito a causa della pelle fragile
  • pazienti con instabilità medica)
  • Metastasi all'anca del femore
  • Ritenuto non idoneo per sessioni di allenamento di resistenza con il robot da parte dell'operatore sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di partecipanti che ricevono un allenamento di resistenza durante il ricovero
Altro: Allenamento di resistenza
Moderato allenamento di resistenza con un robot di allenamento innovativo 2 volte al giorno durante il ricovero
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppo di partecipanti che ricevono una formazione fittizia durante il ricovero
Altro: Allenamento di resistenza
Moderato allenamento di resistenza con un robot di allenamento innovativo 2 volte al giorno durante il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ecografia B-mode al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana).
Architettura muscolare del m Vastus Lateralis valutata con l'ecografia B-mode.
Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana).
Variazione rispetto al test di velocità dell'andatura di 4 metri di base
Lasso di tempo: Dal basale (giorno del ricovero) al giorno della dimissione dall'ospedale (una media di una settimana).
Prestazioni fisiche valutate dal test 4m Gait Speed
Dal basale (giorno del ricovero) al giorno della dimissione dall'ospedale (una media di una settimana).
Variazione dall'ecografia B-mode al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Architettura muscolare del muscolo vasto laterale valutata con ecografia B-mode.
Passaggio dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Variazione rispetto al test di velocità dell'andatura di 4 metri di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Prestazioni fisiche valutate dal test 4m Gait Speed
Passaggio dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al test del basamento della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Massima forza muscolare degli arti inferiori valutata dal 30s Chair Stand Test o dal Chair Stand Test m30s (Modificato).
Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Variazione rispetto al basale Barthel-Index 100 (versione Shahs)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Livello funzionale valutato da The Barthel-Index 100 (versione Shahs)
Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Variazione rispetto alla bioimpedenza basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Quantità muscolare (kg) a livello di tutto il corpo valutata mediante Bioimpedenza
Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Numero di giorni di ricovero
Dal basale (giorno di ricovero) al giorno di dimissione dall'ospedale (una media di una settimana)
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 3 mesi
I registri amministrativi saranno utilizzati per valutare la mortalità
Dal basale (giorno del ricovero) al follow-up di 3 mesi
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale al follow-up di 3 mesi
I pazienti saranno seguiti attraverso una revisione delle cartelle cliniche per eventuali non pianificati I registri amministrativi saranno utilizzati per valutare eventuali ricoveri non pianificati durante il periodo di inclusione.
Giorno della dimissione dall'ospedale al follow-up di 3 mesi
Livello individuale di fisioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno del ricovero) al follow-up a 3 mesi
I registri amministrativi e le cartelle sanitarie comunali saranno utilizzati per valutare il livello individuale di fisioterapia (verbali di consultazione) nel periodo di inclusione.
Dal basale (giorno del ricovero) al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kristian B Buhl, MD, Department of Geriatric, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARTMAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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