- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00114894
Prevención de las picaduras de medusas
Estudio de campo de la prevención de picaduras de medusas con un inhibidor tópico de picaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las picaduras de medusas son una ocurrencia común entre los amantes del océano en todo el mundo con un estimado de 150 millones de envenenamientos al año. Las muertes y hospitalizaciones ocurren anualmente, particularmente en las regiones del Indo-Pacífico. Un nuevo inhibidor tópico de picaduras de medusas basado en la capa mucosa del pez payaso previene el 85 % de las picaduras de medusas en entornos de laboratorio.
Los peces payaso habitan dentro de los tentáculos de las anémonas de mar, que tienen células urticantes similares a las de las medusas, pero las anémonas de mar no pican a los peces payaso. En entornos de laboratorio controlados, el inhibidor de picaduras de medusas, Safe Sea™, cuando se aplicó en los brazos de los voluntarios, evitó el 100 % de las picaduras de Chrysaora fuscescens y el 70 % de las picaduras de Chiropsalmus quadrumanus. De las picaduras de C. quadrumanus que ocurrieron, su intensidad fue disminuida. Se desconoce la eficacia de campo. Esta es una prueba de campo para determinar la efectividad en el mundo real de Safe Sea para prevenir las picaduras de medusas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Estados Unidos, 33041
- Dry Tortugas National Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos que planean hacer esnórquel durante 30 a 45 minutos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia severa a las medusas.
- Alergia a cualquier producto dermatológico tópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mar seguro
|
Safe Sea™ aplicado una vez a una cobertura de 2 mg/cm2
|
Comparador falso: Placebo
Coppertone® SPF15 (Schering-Plough)
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Protector solar Placebo Coppertone® SPF15 (Schering-Plough) aplicado a una cobertura corporal de 2 mg/cm2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de picaduras de medusas
Periodo de tiempo: durante la exposición recreativa al agua salada (~30 min)
|
durante la exposición recreativa al agua salada (~30 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de la erupción del bañista
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al agua salada
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dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al agua salada
|
impacto del vello corporal en las picaduras de medusas
Periodo de tiempo: después de la exposición recreativa al agua salada
|
después de la exposición recreativa al agua salada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Boulware, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0311M54041
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