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La eficacia del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer

7 de febrero de 2017 actualizado por: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center
  • La patogenia multifactorial está implicada en la anemia de los pacientes con cáncer y definir las causas de la anemia no siempre es sencillo.
  • Actualmente, las opciones de tratamiento disponibles para la anemia en pacientes con cáncer incluyen transfusión de glóbulos rojos (RBC), agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) y suplementos de hierro, que acompañan a considerables ventajas y desventajas para cada tratamiento.
  • Estudios previos han demostrado beneficios cuando se trata con hierro IV en combinación con ESA y, más recientemente, está surgiendo evidencia que sugiere un papel para el hierro IV solo.
  • En este estudio, el investigador evaluará la eficacia del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Irwon-ro ,Kangnam-gu
      • Seoul, Irwon-ro ,Kangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que fueron diagnosticados con cáncer sólido o linfoma

  • Sujetos que están bajo terapia contra el cáncer en el momento de la inscripción o que han terminado la terapia contra el cáncer dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción

    • terapia contra el cáncer: "quimioterapia" y/o "quimioterapia + radioterapia" y/o "agente diana"
  • Sujetos cuyo nivel de Hb es 8.0-10.5g/dL, o que experimentaron una caída de Hb de 2 g/dL o más durante el tratamiento contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron hierro (oral o iv), ESA, diálisis dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Sujetos con infección no controlada
  • Sujetos con sangrado continuo
  • Función de órgano deteriorada
  • mal estado de desempeño (ECOG 3-4)
  • Sujetos cuya enfermedad afecta la médula ósea
  • Ferritina > 800 ng/ml y saturación de Transferrina (TSAT) ≥ 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asignaturas
Droga: Ferinject®
inyección intravenosa Ferinject 1000mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4ª visita después de la inyección de Ferinject
4ª visita después de la inyección de Ferinject

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-01-011-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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