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DepoCyt para meningitis linfomatosa o leucémica activa

7 de junio de 2013 actualizado por: Duke University

Estudio de fase II de terapia intratecal con DepoCyt para meningitis linfomatosa o leucémica activa

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta de la meningitis linfomatosa o la meningitis leucémica a DepoCyt. También se determinará la seguridad de DepoCyt, la cantidad de personas que responden bien al fármaco del estudio y la respuesta de los síntomas al fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DepoCyt es una formulación de liberación sostenida del fármaco de quimioterapia citarabina (Ara-C), que se usa para el tratamiento de pacientes con meningitis linfomatosa o leucémica, una complicación del linfoma/leucemia que se caracteriza por la diseminación del cáncer al centro sistema nervioso.

DepoCyt se introduce en el líquido cefalorraquídeo, a través de una aguja insertada en el canal espinal oa través de un depósito colocado debajo del cuero cabelludo por un neurocirujano. DepoCyt se administrará cada dos semanas, es decir, la semana 1 y la semana 3 inicialmente. Después de la segunda dosis, se realizará una punción lumbar para revisar el líquido cefalorraquídeo en busca de células cancerosas. Si ha habido una buena respuesta, DepoCyt se administrará cada 14 días por 6 dosis, es decir, las semanas 5, 7, 9, 11, 13, 15 y luego cada 28 días por seis dosis, es decir, las semanas 19, 23, 27, 31 , 35 y 39. Se realizarán análisis de sangre y punciones lumbares durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación citológica o evidencia radiográfica de meningitis linfomatosa o leucémica. Si la citología del líquido cefalorraquídeo es negativa, los pacientes deben tener hallazgos clínicos y de resonancia magnética cerebral y tomografía computarizada compatibles con meningitis neoplásica.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 60 o superior.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada. Laboratorio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 o recuento de glóbulos blancos > 3000/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • El BUN y la creatinina sérica deben ser ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio
  • La bilirrubina sérica total y directa debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
  • SGOT y SGPT ≤ 3,0 veces el límite superior del laboratorio normal
  • Fosfatasa alcalina derivada del hígado ≤ 2,0 veces el límite superior del laboratorio normal
  • Ninguna infección no controlada distinta del virus de la inmunodeficiencia humana que esté siendo tratada con terapia antirretroviral
  • Los pacientes que hayan recibido radiación previa del SNC, metotrexato intratecal previo y profilaxis previa del SNC con citarabina o metotrexato intratecal o intravenoso son elegibles
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia experimental/de investigación, inmunoterapia o terapia biológica dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio
  • Quimioterapia sistémica concomitante con dosis altas de metotrexato, citarabina en dosis altas o tiotepa en dosis altas (atraviesan la barrera hematoencefálica en niveles altos)
  • Pacientes que reciben radioterapia total del cerebro o irradiación craneoespinal
  • Neoplasias malignas previas (menos de 2 años desde el diagnóstico) o concurrentes en otros sitios con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado, carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas de piel, o cáncer de próstata que no requiere quimioterapia continua
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección meníngea activa conocida
  • Evidencia de hidrocefalia obstructiva que requiere intervención neuroquirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfomatoso
Sujetos con meningitis linfomatosa
Droga: inyección de liposomas de citarabina
50 mg intratecal cada 14 días por 8 dosis, luego cada 28 días por seis dosis
Otros nombres:
  • DepoCyt
Experimental: Leucémico
Sujetos con meningitis leucémica
Droga: inyección de liposomas de citarabina
50 mg intratecal cada 14 días por 8 dosis, luego cada 28 días por seis dosis
Otros nombres:
  • DepoCyt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la tasa de respuesta usando DepoCytTM intratecal en dos cohortes de pacientes, una con meningitis linfomatosa activa y otra con meningitis leucémica activa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión neurológica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rizzieri, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00009742

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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