- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00600613
Evaluar la viabilidad de la tomografía computarizada de haz cónico para localizar metástasis hepáticas inmediatamente antes de la radioterapia
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la TC de haz cónico para localizar metástasis hepáticas inmediatamente antes de la radioterapia
El propósito de este estudio es probar un método nuevo y posiblemente más preciso para colocar a los pacientes con tumores hepáticos en preparación para el tratamiento con radiación.
La posición de los pacientes con cáncer de hígado es importante porque el tumor se mueve un poco cuando respira y dificulta determinar la posición correcta del tumor en el momento del tratamiento. Además, dependiendo de lo que haya en su estómago en el momento del tratamiento, puede cambiar la forma del hígado y dificultar la planificación del tratamiento de radiación. Como parte de este estudio, tomaremos un nuevo tipo de imagen de su hígado además de las imágenes estándar del portal. Este nuevo tipo de imagen se llama imagen de haz cónico. Muestra una imagen mucho más detallada de los tumores hepáticos que las imágenes del portal estándar. Normalmente, las semillas marcadoras deben colocarse cerca de la metástasis hepática para el tratamiento con radiación. Si los resultados de este estudio muestran que el tumor se puede colocar con tanta precisión con las imágenes nuevas como con las imágenes antiguas, entonces los futuros pacientes con tumores hepáticos no tendrán que colocar semillas marcadoras en el hígado. El uso de imágenes de haz cónico para la configuración de pacientes con tumores hepáticos es nuevo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 18 años
- KPS > que o igual a 80
- Capaz de tolerar el posicionamiento de la cuna de inmovilización
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad de tumor sólido
- Metástasis hepáticas visualizadas en la tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Histología primaria linfoide (linfoma/leucemia)
- Reacción alérgica al contraste de TC intravenoso
- Pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina) > 2,0 x normal
- Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5)
- INR > 2,0, Recuento de plaquetas < 70.000.
- La colocación de la semilla del marcador no es posible
- > Excursión de 5 mm después de la compresión abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Pacientes que acuden a tratamiento de metástasis hepáticas con radioterapia.
|
Todos los pacientes del estudio se someterán a simulación, planificación del tratamiento y verificación tal como se practica actualmente.
La inyección de contraste y la proyección de imagen de haz cónico se agregarán al procedimiento estándar justo antes de la administración del tratamiento en el primer y último día de tratamiento únicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes elegibles para la localización de tumores con haz cónico"
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
|
Evaluar la viabilidad de utilizar una nueva técnica de imagen denominada "imagen de haz cónico" para localizar un tumor hepático inmediatamente antes de la radioterapia de haz externo.
|
Hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-129
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