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Evaluar la viabilidad de la tomografía computarizada de haz cónico para localizar metástasis hepáticas inmediatamente antes de la radioterapia

17 de abril de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la TC de haz cónico para localizar metástasis hepáticas inmediatamente antes de la radioterapia

El propósito de este estudio es probar un método nuevo y posiblemente más preciso para colocar a los pacientes con tumores hepáticos en preparación para el tratamiento con radiación.

La posición de los pacientes con cáncer de hígado es importante porque el tumor se mueve un poco cuando respira y dificulta determinar la posición correcta del tumor en el momento del tratamiento. Además, dependiendo de lo que haya en su estómago en el momento del tratamiento, puede cambiar la forma del hígado y dificultar la planificación del tratamiento de radiación. Como parte de este estudio, tomaremos un nuevo tipo de imagen de su hígado además de las imágenes estándar del portal. Este nuevo tipo de imagen se llama imagen de haz cónico. Muestra una imagen mucho más detallada de los tumores hepáticos que las imágenes del portal estándar. Normalmente, las semillas marcadoras deben colocarse cerca de la metástasis hepática para el tratamiento con radiación. Si los resultados de este estudio muestran que el tumor se puede colocar con tanta precisión con las imágenes nuevas como con las imágenes antiguas, entonces los futuros pacientes con tumores hepáticos no tendrán que colocar semillas marcadoras en el hígado. El uso de imágenes de haz cónico para la configuración de pacientes con tumores hepáticos es nuevo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18 años
  • KPS > que o igual a 80
  • Capaz de tolerar el posicionamiento de la cuna de inmovilización
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad de tumor sólido
  • Metástasis hepáticas visualizadas en la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Histología primaria linfoide (linfoma/leucemia)
  • Reacción alérgica al contraste de TC intravenoso
  • Pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina) > 2,0 x normal
  • Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5)
  • INR > 2,0, Recuento de plaquetas < 70.000.
  • La colocación de la semilla del marcador no es posible
  • > Excursión de 5 mm después de la compresión abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes que acuden a tratamiento de metástasis hepáticas con radioterapia.
Todos los pacientes del estudio se someterán a simulación, planificación del tratamiento y verificación tal como se practica actualmente. La inyección de contraste y la proyección de imagen de haz cónico se agregarán al procedimiento estándar justo antes de la administración del tratamiento en el primer y último día de tratamiento únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles para la localización de tumores con haz cónico"
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Evaluar la viabilidad de utilizar una nueva técnica de imagen denominada "imagen de haz cónico" para localizar un tumor hepático inmediatamente antes de la radioterapia de haz externo.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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