- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810914
Analgesia epidural controlada por el paciente versus infusión epidural continua: resultados obstétricos y neonatales (Epidural)
17 de septiembre de 2009 actualizado por: MemorialCare
Infusión epidural controlada por el paciente vs. Infusión epidural continua: resultados obstétricos y neonatales
Los investigadores tienen la intención de realizar un gran ensayo aleatorizado utilizando prácticas anestésicas y obstétricas estandarizadas en una sola institución para determinar los efectos de la analgesia epidural controlada por el paciente en los resultados obstétricos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en su primer embarazo en trabajo de parto espontáneo que deseen anestesia epidural serán asignadas al azar a uno de tres grupos.
A cada grupo se le administrará inicialmente un bolo intratecal.
Antes y 30 minutos después del bolo inicial, se registrará la puntuación de dolor verbal del paciente.
El grupo de infusión epidural continua (Grupo I) comenzará inmediatamente con una infusión de bomba continua. También tendrán la oportunidad de administrar un bolo PCA. Finalmente, el grupo epidural controlado por el paciente (Grupo III) podrá administrar un bolo cada 20 minutos sin infusión continua.
A cada grupo también se le permitirán 2 bolos por parte del personal de anestesia en caso de que su dolor no sea controlado por la medicación de estudio indicada.
Se registrará una evaluación por hora de la puntuación del dolor verbal y la movilidad materna.
Después del parto, se recopilarán los resultados obstétricos, los resultados neonatales, las intervenciones anestésicas y los cuestionarios de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Christine Preslicka, RN
- Número de teléfono: 562-933-2750
- Correo electrónico: cpreslicka@memorialcare.org
-
Investigador principal:
- Michael Haydon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajo de parto prematuro
- nulípara
Criterio de exclusión:
- inducciones
- Recámara
- Contraindicaciones de la anestesia regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Infusión epidural continua de medicación para el método de alivio del dolor
|
infusión epidural continua de bupivcaína
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
infusión epidural continua en conjunción con anestesia controlada por el paciente (PCA)
|
bupivicaína
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 3
anestesia controlada por el paciente solo este brazo tiene administración de medicación controlada por el pt.
(PCA)
|
solo anestesia controlada por el paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bupivcaína total utilizada
Periodo de tiempo: Fin del parto
|
Fin del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
satisfacción materna
Periodo de tiempo: Fin del parto
|
Fin del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haydon, MD, Memorial care Health Sytem Physcian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333-06
- MHS 801001-R433306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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