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Caphosol en la mucositis oral por terapia dirigida (COMTT)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Impaqtt Foundation

Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de fase III de Caphosol® frente a NaCl al 0,9 % en el alivio de la mucositis oral en pacientes con carcinoma de células renales, carcinoma hepatocelular y tumor del estroma gastrointestinal que reciben terapia dirigida

Las terapias dirigidas, como los inhibidores de la tirosina quinasa multidirigidos (TKI) y los inhibidores de la rapamicina en el objetivo de los mamíferos (mTORI) en el carcinoma de células renales (RCC), demuestran un alto nivel de eficacia con una tolerabilidad aceptable. Actualmente, hay cinco terapias dirigidas aprobadas disponibles para el CCR: sunitinib (Sutent®), sorafenib (Nexavar®), pazopanib (Votrient®), temsirolimus (Torisel®) y everolimus (Afinitor®). También se incluirán pacientes con carcinoma hepatocelular tratados con sorafenib y tumores del estroma gastrointestinal tratados con sunitinib.

Dado que estos agentes tienen eventos adversos dermatológicos en común, con mucositis oral (OM), reacción cutánea mano-pie (HFSR) y erupción papulopustular (PPE) como efecto secundario incapacitante, necesitamos opciones de manejo basadas en evidencia para prevenir y tratar estos eventos adversos. . La incidencia de OM de cualquier grado es para sunitinib 38%, sorafenib 28%, pazopanib 4%, temsirolimus 41% y everolimus 44%. Datos recientes sugieren que la OM asociada con TKI y mTORI es distinta de la mucositis convencional y se asemeja más a la OM aftosa.

Recientemente, el enjuague de fosfato de calcio supersaturado (Caphosol®), un enjuague bucal de Ca2+/PO43-, estuvo disponible para prevenir o tratar la OM.

El objetivo es evaluar el efecto de alivio del enjuague oral Caphosol® en los resultados clínicos que incluyen la ingesta oral, la función de deglución y el dolor asociado con la incidencia de efectos secundarios orales de grado ≥ 1 y el cese de la terapia contra el cáncer en pacientes tratados con terapia contra el cáncer dirigida seleccionada.

Los pacientes con OM > grado 0 en terapia dirigida serán asignados aleatoriamente para recibir enjuagues con Caphosol® o NaCl al 0,9 % durante dos semanas. Después del primer período de enjuague, todos los pacientes cambiarán al brazo de tratamiento opuesto (NaCl 0,9 % o Caphosol®) durante otras dos semanas. La duración de los efectos secundarios orales, la gravedad, el dolor, la dosis de analgésicos y la tolerabilidad se evaluarán semanalmente con el cuestionario oral específico Modified-VHNSS-version-2.0. Los pacientes se estratificarán por agente anticanceroso específico y por tipo de tumor (cohortes predefinidas). La gravedad objetiva de los efectos secundarios orales se evaluará mediante el NCI-CTCAE v4.0. Se llevará a cabo la correlación de las puntuaciones subjetivas del VHNSS-versión-2.0 modificada con el grado objetivo del NCI-CTCAE, el sexo, la edad, el tipo de terapia dirigida y el tipo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La OM con cambio en la mucosa, dolor asociado y cambio en el gusto son toxicidades clínicamente relevantes de los TKI y mTORI actualmente en uso. La incidencia de mucositis oral de cualquier grado es para sunitinib 38%, sorafenib 28%, pazopanib 4%, temsirolimus 41% y everolimus 44%.

La actividad antitumoral óptima requiere mantener la dosis tolerable más alta en pacientes individuales. Para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la adherencia del paciente, los efectos adversos deben prevenirse, si es posible evitarse y tratarse si es necesario. Las formulaciones orales actuales constan de varios esquemas (administración continua o 4 semanas sí, 2 semanas no) para optimizar el perfil beneficio-riesgo. La adherencia al tratamiento contra el cáncer es particularmente importante cuando se prescriben terapias orales, ya que la adherencia al protocolo puede tener un impacto significativo en la eficacia y la gravedad de los EA relacionados con el tratamiento. Dado que sorafenib, sunitinib, pazopanib y everolimus se toman en el ámbito ambulatorio, es esencial educar al paciente sobre la dosificación correcta del tratamiento, el uso y la naturaleza, el reconocimiento y la gravedad de los EA.

Datos recientes sugieren que la OM asociada con TKI y mTORI es diferente de la OM relacionada con la quimioterapia convencional. La ulceración oral generalmente se presenta como ulceraciones aftosas y en algunos estudios se ha informado como mucositis. Un análisis de las experiencias de apariencia, curso y toxicidad demostró que la condición es distinta de la mucositis convencional y se parece más a la mucositis oral aftosa. Estas úlceras relacionadas con TKI/mTORI pueden representar una toxicidad limitante de la dosis para esta nueva clase de agentes, especialmente considerando el hecho de que incluso la mucositis de menor grado con dosis diarias crónicas puede ser incómoda para el paciente y conducir a reducciones de dosis. Por lo tanto, los estudios de estrategias de tratamiento para la OM aftosa pueden ser importantes para el cumplimiento de la dosis de TKI y mTORI y para la aceptación general de esta terapia para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos
  • ≥18 años de edad
  • Prueba histológica de RCC, HCC o GIST
  • Eventos adversos orales > grado 0 debido a sunitinib, sorafenib, pazopanib, temsirolimus o everolimus en monoterapia al ingreso al estudio
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capaz de realizar enjuagues bucales.
  • Capaz de completar cuestionarios por sí mismo o con ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico previo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia anticancerosa dirigida actual
  • Terapia de quimioterapia citotóxica de combinación antineoplásica actual
  • Condición fisiológica que impide el uso de un enjuague bucal
  • Hipersensibilidad a los ingredientes de Caphosol
  • Uso de palifermina, crioterapia oral, terapia con láser de bajo nivel, esteroides orales tópicos dentro de las 3 semanas de la terapia anticancerosa dirigida actual
  • Anomalías orales definidas como evaluación oral inicial de NCI-CTCAE v4.0 grado > 0
  • Uso actual de agentes que se sabe que son fuertes inductores o inhibidores de CYP3A4 que no se pueden detener

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cloruro de sodio -> fosfato de calcio sobresaturado
Los pacientes en este brazo comienzan primero con enjuagues bucales de cloruro de sodio al 0,9 % y pasan a enjuagues bucales de fosfato de calcio sobresaturado.
Otro: fosfato de calcio sobresaturado
4 veces al día, 2 minutos de enjuague con 30 ml de solución durante el período de enjuague activo (14 días)
Otros nombres:
  • Caphosol
Otro: cloruro de sodio 0,9 %
4 veces al día, 2 minutos de enjuague con 30 ml de solución durante el período de enjuague activo (14 días)
Otro: fosfato de calcio supersaturado -> cloruro de sodio
Los pacientes en este brazo comienzan primero con enjuagues bucales de fosfato de calcio sobresaturado y pasan a enjuagues bucales de cloruro de sodio al 0,9 %.
Otro: fosfato de calcio sobresaturado
4 veces al día, 2 minutos de enjuague con 30 ml de solución durante el período de enjuague activo (14 días)
Otros nombres:
  • Caphosol
Otro: cloruro de sodio 0,9 %
4 veces al día, 2 minutos de enjuague con 30 ml de solución durante el período de enjuague activo (14 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la gravedad de los eventos adversos orales informados por el paciente según lo determinado por el cambio en la puntuación Modified-VHNSS2.0 3 veces por semana, desde el inicio de los eventos adversos orales durante el período de enjuague oral activo con Caphosol versus NaCl 0.9%
Periodo de tiempo: 2 veces 14 días
2 veces 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la disminución en el grado de los eventos adversos orales medidos por el NCI-CTCAE v4.0 una vez a la semana, durante un tratamiento de 2 semanas con enjuague bucal Caphosol versus enjuague bucal con NaCl al 0,9 %, 4 veces al día, 2 minutos con 30 ml de solución
Periodo de tiempo: 2 veces 14 días
2 veces 14 días
Evaluar la incidencia de retraso o interrupción de la dosis, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento debido a la carga oral debido a la terapia anticancerígena dirigida durante el período de enjuague oral activo, una vez por semana
Periodo de tiempo: 2 veces 14 días
2 veces 14 días
Para correlacionar la incidencia de mucositis oral con: grado ≥ 2 reacción cutánea mano-pie (HFSR) y grado ≥ 2 erupción papulopustular (PPE) con todos los agentes medidos por el NCI-CTCAE v4.0, durante el período de enjuague oral activo , una vez por semana
Periodo de tiempo: 2 veces 14 días
2 veces 14 días
Estudio paralelo: Análisis exploratorio del polimorfismo en genes que codifican variables farmacocinéticas y farmacodinámicas relacionadas con la farmacodinámica de los TKI
Periodo de tiempo: una vez
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impaqtt Foundation

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Novartis
Pfizer
Leiden University Medical Center
Jazz Pharmaceuticals
CB Boers ORG

Investigadores

  • Investigador principal: Christine B. Boers-Doets, MSc, CB Boers ORG
  • Investigador principal: Mario E Lacouture, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Silla de estudio: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Impaqtt-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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