- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972192
Eficacia del asesoramiento y las pruebas voluntarias para pacientes hospitalizados (APV) en Uganda
Eficacia del asesoramiento y las pruebas voluntarias del VIH para pacientes hospitalizados en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas y el asesoramiento voluntarios (APV) sobre el VIH ambulatorios se han convertido en un pilar de la prevención del VIH y la vinculación con los esfuerzos de atención. A pesar de la expansión de estos servicios en el África subsahariana, la mayoría de las personas ingresadas por enfermedades agudas llegan al hospital sin saber su estado serológico respecto del VIH. Incluso entonces, los servicios de consejería para la reducción de riesgos para pacientes hospitalizados no están ampliamente disponibles y la utilización de los servicios de pruebas de VIH en el hospital es rara; la mayoría de los diagnósticos de VIH se realizan clínicamente sin el beneficio de asesoramiento o pruebas de anticuerpos. Nunca se ha estudiado formalmente la eficacia del APV durante la hospitalización en entornos de alta prevalencia y escasos recursos. Se ha argumentado que las circunstancias de la hospitalización por enfermedades asociadas con el VIH no permiten la prestación de servicios de APV en este entorno: los pacientes pueden estar demasiado enfermos para participar de manera significativa en la consejería de reducción de riesgos y el tratamiento médico hospitalario de la enfermedad aguda puede dejar poco tiempo para la provisión de VCT. También hay varias diferencias potencialmente significativas entre el APV ambulatorio y el de pacientes hospitalizados que pueden limitar la eficacia en el último caso. En primer lugar, es posible que el asesoramiento de pacientes hospitalizados durante una enfermedad aguda no reduzca significativamente el comportamiento de riesgo debido a las prioridades y los mensajes que compiten entre sí y que se comunican a los pacientes mientras están en el hospital. En segundo lugar, el comportamiento de riesgo del VIH ya puede ser tan poco frecuente entre las personas con complicaciones de la enfermedad avanzada del VIH que hay poco margen para una mayor reducción del riesgo. En tercer lugar, proporcionar APV durante la hospitalización aguda puede no resultar en un vínculo efectivo con la atención médica de seguimiento ambulatorio existente o los servicios de apoyo comunitarios. Puede resultar muy difícil cerrar la brecha entre el entorno hospitalario y los recursos continuos de atención ambulatoria. Si esto no se logra, no se logrará un objetivo principal de la provisión de APV para pacientes hospitalizados.
Este ensayo aleatorizado comparó el impacto del APV gratuito y de rutina durante la hospitalización por enfermedad aguda en el Mulago Hospital con la derivación para el APV ambulatorio inmediatamente después del alta hospitalaria (que era el estándar de atención actual). Evaluamos el comportamiento de riesgo del VIH y el vínculo con los resultados de la atención a los 3 y 6 meses. Se abordaron los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar el número de infecciones por el VIH recientemente identificadas ofreciendo APV gratuito de forma rutinaria a los pacientes hospitalizados.
Objetivo 2: Determinar si el APV de rutina en pacientes hospitalizados aumenta la revelación de la pareja y reduce el comportamiento de riesgo a los 3 y 6 meses.
Objetivo 3: Determinar si el APV de rutina en pacientes hospitalizados aumenta la vinculación con la atención de seguimiento del VIH, incluida la profilaxis de infecciones oportunistas disponible, el tratamiento antirretroviral, los servicios de cuidados paliativos y otros servicios sociales comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Estado de VIH indocumentado
- Fluidez en luganda o inglés.
- Residencia a menos de 20 kilómetros del Hospital Mulago
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado mental alterado o que están demasiado enfermos para participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pruebas de VIH para pacientes hospitalizados
Los participantes que fueron asignados al azar al grupo de intervención recibieron asesoramiento y pruebas de VIH gratuitos inmediatamente después de la entrevista inicial.
Los pacientes se sometieron a flebotomía y pruebas serológicas y los resultados se dieron a conocer al día siguiente con asesoramiento posterior a la prueba (antes de que fueran dados de alta del hospital).
|
Los participantes que fueron asignados al azar al grupo de intervención recibieron pruebas de VIH gratuitas y sus resultados antes de que fueran dados de alta del hospital.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Prueba de VIH después del alta
Los participantes que fueron aleatorizados al grupo de control recibieron una tarjeta de derivación y una cita, por parte de los entrevistadores, para que regresaran al hospital de Mulago para someterse a pruebas de detección del VIH y asesoramiento gratuitos una semana después del alta.
A los participantes que regresaron se les reembolsó el transporte.
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Los participantes asignados al azar al brazo de control recibieron derivación para realizar pruebas después del alta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones por el VIH recién identificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comportamiento de riesgo de VIH y vínculo con la atención y el apoyo de seguimiento del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
- Investigador principal: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 23193
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