- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972192
Eficácia do Aconselhamento e Testes Voluntários para Pacientes Internados (VCT) em Uganda
Eficácia do Aconselhamento e Testagem Voluntária de HIV para Pacientes Internados em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A testagem e aconselhamento voluntário de HIV ambulatorial (VCT) tornou-se um dos pilares da prevenção do HIV e vinculação aos esforços de assistência. Apesar da expansão desses serviços na África subsaariana, a maioria dos indivíduos internados por doenças agudas chega ao hospital sem saber de seu status sorológico para HIV. Mesmo assim, os serviços de aconselhamento de redução de risco para pacientes internados não estão amplamente disponíveis e a utilização de serviços de teste de HIV no hospital é rara; a maioria dos diagnósticos de HIV são feitos clinicamente sem o benefício de aconselhamento ou teste de anticorpos. A eficácia do VCT durante a hospitalização em ambientes de alta prevalência e poucos recursos nunca foi formalmente estudada. Argumentou-se que as circunstâncias da hospitalização por doenças associadas ao HIV não permitem a prestação de serviços de VCT neste cenário: os pacientes podem estar muito doentes para participar significativamente do aconselhamento de redução de risco e o tratamento médico hospitalar de doenças agudas pode deixar pouco tempo para a prestação de ATV. Existem também várias diferenças potencialmente significativas entre VCT ambulatorial e hospitalar que podem limitar a eficácia no último caso. Em primeiro lugar, o aconselhamento de pacientes internados durante uma doença aguda pode não reduzir significativamente o comportamento de risco devido a prioridades conflitantes e mensagens comunicadas aos pacientes enquanto estão no hospital. Em segundo lugar, o comportamento de risco para o HIV pode já ser tão pouco frequente entre os indivíduos com complicações da doença avançada pelo HIV que há pouca margem para uma maior redução do risco. Em terceiro lugar, o fornecimento de VCT durante a hospitalização aguda pode não resultar em vínculo efetivo com atendimento médico de acompanhamento ambulatorial existente ou serviços de apoio baseados na comunidade. Pode ser muito difícil preencher a lacuna entre o ambiente hospitalar e os recursos de atendimento ambulatorial contínuos. Se isso não for alcançado, um dos principais objetivos do fornecimento de ATV para pacientes internados não será alcançado.
Este estudo randomizado comparou o impacto do VCT gratuito e rotineiro durante a hospitalização por doença aguda no Hospital Mulago com o encaminhamento para VCT ambulatorial imediatamente após a alta hospitalar (que era o padrão de atendimento atual). Avaliamos o comportamento de risco do HIV e a relação com os resultados dos cuidados aos 3 e 6 meses. Foram abordados os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar o número de infecções por HIV recém-identificadas por meio da oferta gratuita de ATV de rotina a pacientes hospitalizados.
Objetivo 2: Determinar se o VCT de rotina em pacientes hospitalizados aumenta a revelação do parceiro e reduz o comportamento de risco aos 3 e 6 meses.
Objetivo 3: Determinar se o VCT de rotina em pacientes hospitalizados aumenta a vinculação aos cuidados de acompanhamento do HIV, incluindo profilaxia de infecção oportunista disponível, tratamento antirretroviral, serviços de cuidados paliativos e outros serviços sociais baseados na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Status de HIV não documentado
- Fluência em Luganda ou Inglês
- Residência a 20 quilômetros do Hospital Mulago
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado ou doentes demais para participar do processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste de HIV para pacientes internados
Os participantes que foram randomizados para o grupo de intervenção receberam teste de HIV gratuito e aconselhamento imediatamente após a entrevista inicial.
Os pacientes foram submetidos a flebotomia e teste sorológico e os resultados foram divulgados no dia seguinte com aconselhamento pós-teste (antes de receberem alta hospitalar).
|
Os participantes que foram randomizados para o grupo de intervenção receberam teste gratuito de HIV e seus resultados antes de receberem alta do hospital.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Teste de HIV pós-alta
Os participantes que foram randomizados para o grupo de controle receberam um cartão de encaminhamento e um agendamento, pelos entrevistadores, para retornar para teste gratuito de HIV e aconselhamento no hospital de Mulago uma semana após a alta.
Os participantes que retornaram tiveram o transporte reembolsado.
|
Os participantes randomizados para o braço de controle receberam encaminhamento para testes após a alta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de infecções por HIV recentemente identificadas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamento de risco para o HIV e ligação com cuidados e apoio de acompanhamento do HIV
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
- Investigador principal: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23193
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