- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303900
Enfermedad cardiovascular (ECV) en la hemofilia
Enfermedad cardiovascular en pacientes adultos con hemofilia
La esperanza de vida de los pacientes con hemofilia ha mejorado considerablemente durante las últimas décadas y se acerca a la de la población general. Por lo tanto, es probable que los pacientes con hemofilia se enfrenten a trastornos relacionados con la edad además de su enfermedad principal y enfermedades relacionadas. Poco se sabe sobre la aparición de comorbilidad relacionada con la edad, especialmente enfermedad cardiovascular (ECV), en estos pacientes. Se supone que los niveles bajos de factor de coagulación protegen contra la aterosclerosis y la formación de trombos, lo que reduce el riesgo de ECV isquémica. Se ha informado que la mortalidad por ECV es más baja en pacientes con hemofilia que en la población general, pero faltan datos sobre ECV no mortales y hasta el momento no se ha realizado ningún ajuste por factores de riesgo de ECV.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la aparición de ECV y sus factores de riesgo en una gran cohorte de pacientes con hemofilia.
En este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo en un grupo de 700-800 pacientes varones con hemofilia A o B de 30 años o más de los Países Bajos y el Reino Unido, se recopilarán datos sobre antecedentes de ECV y factores de riesgo de ECV al inicio del estudio y se compararán con los datos generales. población masculina de la misma edad. Se calcularán las puntuaciones generales de riesgo cardiovascular del QRISK2 y también se compararán con la población general. Durante un período de seguimiento de 5 y 10 años, se registrará la ocurrencia de eventos CVD y se comparará con la ocurrencia esperada según las puntuaciones del QRISK2 y con datos de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Division of Haemostasis and Thrombosis, Department of Haematology, University Medical Center Groningen
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Utrecht, Países Bajos
- Van Creveldkliniek, University Medical Center Utrecht
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Cardiff, Reino Unido
- School of Medicine, Cardiff University and University Hospital of Wales
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Haemophilia and Thrombosis Centre, Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Katharine Dormandy Haemophilia Centre and Haemostasis Unit, Royal Free Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Haemophilia and Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes varones con hemofilia de 30 años o más que reciben tratamiento en uno de los centros de tratamiento de hemofilia participantes (Utrecht y Groningen, Países Bajos, y Sheffield, Londres, Cardiff y Glasgow, Reino Unido).
Los pacientes son reclutados durante las visitas regulares a la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A o B (leve, moderada o grave)
- Género masculino
- 30 años de edad o más
- Tratado en un centro de tratamiento de hemofilia participante
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad cardiovascular isquémica
Periodo de tiempo: Después de 5 y 10 años
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Después de 5 y 10 años
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Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la administración de concentrados de factor de coagulación y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5-10 años
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5-10 años
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Colaboradores e Investigadores
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