- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01433692
CANABIC: CANNABIS Y ADOLESCENTES, UNA INTERVENCIÓN BREVE (IB) PARA REDUCIR SU CONSUMO (CANABIC)
¿Un IB realizado por Médicos Generales Reduce el Consumo de Canabis en 15 a 25 Años?
Antecedentes: el cannabis es la droga ilegal más utilizada en Francia y las consecuencias derivadas del paso de los 'consumidores ocasionales' (1-10 porros/mes). Los efectos secundarios del cannabis ahora están bien documentados: Trauma (conducir después de consumir cannabis), enfermedades respiratorias, cardiovasculares y problemas psiquiátricos y sociales. El médico general (MG) es el profesional de la salud más visto por los adolescentes. Se ha demostrado que las intervenciones breves (IB) para el consumo de alcohol en adultos son eficaces. Se han diseñado algunos IB para inspeccionar adolescentes y se han pilotado consumos de cannabis, demostrando su viabilidad, pero ningún test los ha validado.
Objetivo: ¿Un IB realizado por médicos generales reduce el consumo de canabis en el grupo de 15 a 19 años?
Método:
Se utilizaron dos estudios cualitativos preliminares (con adolescentes y médicos de cabecera) para analizar las dificultades de comunicación en torno al consumo de cannabis. El Comité Científico ha analizado los resultados y ha desarrollado un taller en torno a BI, adaptado a adolescentes consumidores de cannabis.
CANABIC es un estudio cuantitativo para validar el uso de IB con usuarios de cannabis: un ensayo controlado aleatorio, estudio agrupado, que compara un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC). La intervención es el logro del IB durante una consulta específica. El resultado es el consumo de cannabis (Número de porros / mes).
El estudio se llevará a cabo en 3 regiones francesas: Auvergne, Rhône-Alpes y Languedoc-Roussillon. Se reclutarán 150 médicos generales y se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control (proporción 1:1).
Cada médico de cabecera incluirá 5 adolescentes (es decir, un total de 750 adolescentes) - . Se ha calculado el número de adolescentes necesarios con la hipótesis de una diferencia significativa del 30% en el consumo de cannabis entre los adolescentes que se beneficiaron de IB (GI) y los que no experimentaron IB (GC) Se ha realizado un estudio piloto. El consumo de cannabis por parte de los adolescentes ha disminuido. Su percepción del cannabis ha cambiado: son conscientes de los efectos nocivos de su consumo. Este estudio piloto ha mejorado muchos puntos del protocolo.
Resultados:
Se espera una disminución del 30% del consumo (canutos al mes). Se revisará la percepción del cannabis por parte de los adolescentes.
Conclusiones:
Validar un IB adaptado a la consulta con adolescentes consumidores de cannabis para proporcionar una herramienta al médico de cabecera en su práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Organización general del estudio
- Contratación del médico de cabecera: 3 meses (de diciembre de 2011 a marzo de 2012)
- Formación del grupo de intervención MG durante un día de formación, en marzo de 2012, sobre 3 temáticas: relación entre MG y adolescente, cannabis y BI; por un equipo de expertos
- Período de inclusión: 10 meses (de abril de 2012 a enero de 2013). Los pacientes incluidos serán seguidos durante 12 meses. Hay 3 consultas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
- Primera consulta acostumbrada a la inclusión:
Información al paciente y recogida de la no oposición del paciente (sin informar los objetivos de la intervención en el grupo control).
Evaluación del consumo de cannabis, pero también del consumo de tabaco y alcohol. Recopilación de la percepción del cannabis por parte de los adolescentes, y su impacto en la salud.
Criterios de inclusión: usuarios repetidos: 1 a 10 por mes; usuarios regulares: 11 a 29 por mes; usuarios diarios: 1 y más por día.
En el GI: realización de la IB con el adolescente. En cada grupo, concertar cita con el paciente a los 3 meses
• Consultas de seguimiento: A los 3, 6 y 12 meses. Evaluación del consumo de cannabis, pero también del consumo de tabaco y alcohol. Recopilación de la percepción del cannabis por parte de los adolescentes, y su impacto en la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 15 a 25 años Usuarios repetidos: 1 a 10 por mes; usuarios regulares: 11 a 29 por mes; usuarios diarios: 1 y más por día.
El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado el formulario de no objeción
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con enfermedad psiquiátrica considerados por el médico tratante en agudo descompensado
- Discapacidad intelectual
- Problemas de audición
- Sin conocimientos de francés
- Paciente ya en tratamiento por la retirada de una adicción al cannabis u otra sustancia
- Adolescentes que participaron en el estudio cualitativo preliminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: grupo de control
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CANABIC es un estudio cuantitativo para validar el uso de IB con usuarios de cannabis: un ensayo controlado aleatorio, estudio agrupado, que compara un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC).
La intervención es el logro del IB durante una consulta específica.
El resultado es el consumo de cannabis (Número de porros / mes).
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención
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CANABIC es un estudio cuantitativo para validar el uso de IB con usuarios de cannabis: un ensayo controlado aleatorio, estudio agrupado, que compara un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC).
La intervención es el logro del IB durante una consulta específica.
El resultado es el consumo de cannabis (Número de porros / mes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de porros consumidos por mes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de porros consumidos por mes
Periodo de tiempo: a los 3 y a los 6 meses
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a los 3 y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laporte C, Lambert C, Pereira B, Blanc O, Authier N, Balayssac D, Brousse G, Vorilhon P. Cannabis users: Screen systematically, treat individually. A descriptive study of participants in a randomized trial in primary care. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0224867. doi: 10.1371/journal.pone.0224867. eCollection 2019.
- Laporte C, Vaillant-Roussel H, Pereira B, Blanc O, Eschalier B, Kinouani S, Brousse G, Llorca PM, Vorilhon P. Cannabis and Young Users-A Brief Intervention to Reduce Their Consumption (CANABIC): A Cluster Randomized Controlled Trial in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Mar;15(2):131-139. doi: 10.1370/afm.2003.
- Laporte C, Vaillant-Roussel H, Pereira B, Blanc O, Tanguy G, Frappe P, Costa D, Gaboreau Y, Badin M, Marty L, Clement G, Dubray C, Falissard B, Llorca PM, Vorilhon P. CANABIC: CANnabis and Adolescents: effect of a Brief Intervention on their Consumption--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 30;15:40. doi: 10.1186/1745-6215-15-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0103
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