Estudio de mesa basculante sobre la eficacia clínica de la midodrina en la hipotensión ortostática sintomática

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos masculinos y femeninos deben tener 18 años de edad o más y ser ambulatorios.
2. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa.
3. Antecedentes documentados de hipotensión ortostática sintomática (SOH) grave que, a juicio del médico tratante, haya requerido tratamiento con midodrina HCl y haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
4. El sujeto ha manifestado al menos 1 de los siguientes síntomas mientras está de pie o tiene antecedentes médicos de 1 de los siguientes cuando no recibe tratamiento por hipotensión ortostática (OH): mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
2. El sujeto tiene hipertensión supina preexistente sostenida superior a 180 mmHg sistólica y 110 mmHg diastólica BP o tenía estas mediciones en la visita de selección. Sostenida se define como persistentemente mayor en 2 mediciones separadas con al menos 5 minutos de diferencia con el sujeto en decúbito supino y en reposo durante los 5 minutos.
3. Los sujetos que toman medicamentos concomitantes de interés están excluidos a menos que esos medicamentos se revisen y discutan con el monitor médico o el médico del estudio y se documenten antes de inscribir al sujeto. Si se llega a un acuerdo entre el investigador y el patrocinador para que el sujeto continúe en el estudio, todos los medicamentos permitidos deben mantenerse en una dosis constante durante todo el estudio.
4. El investigador principal considera que cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio clínico (en la visita de selección) es clínicamente significativa
5. El sujeto ha participado en otros estudios de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio (aparte del Estudio SPD426-406).
6. Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio. .
7. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda, una discapacidad u otra condición concurrente (incluidos resultados de laboratorio o electrocardiográficos [ECG] inesperados significativos) que podrían confundir los resultados de las pruebas y/o mediciones administradas en este estudio, o que podrían haber aumentado la riesgo para el sujeto.
8. Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
9. Fallo previo en la inscripción o aleatorización en este estudio.
10. Historial de abuso de alcohol u otro abuso de sustancias en el último año.