- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01576848
Impacto de la ingesta conjunta de carbohidratos en la respuesta anabólica posprandial de la proteína en hombres jóvenes y ancianos (PRO-CARB)
Justificación: Se supone que la pérdida de masa muscular relacionada con la edad (sarcopenia) está relacionada con la alteración de la respuesta sintética posprandial de la proteína muscular a la administración de proteínas y/o aminoácidos en los ancianos frente a los jóvenes. La ingestión conjunta de carbohidratos aumenta la secreción de insulina posprandial. La insulina afecta el flujo sanguíneo del músculo esquelético y, por lo tanto, puede afectar la disponibilidad de sustratos y la síntesis de proteínas musculares posprandiales. Sin embargo, no está claro si la respuesta a la ingesta combinada de proteínas y carbohidratos es diferente en los ancianos en comparación con los sujetos jóvenes.
Hipótesis: La adición de carbohidratos a un bolo de proteínas representa una estrategia eficaz para superar la alteración de la síntesis de proteínas musculares posprandiales en los ancianos.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es investigar si la ingesta conjunta de carbohidratos aumenta la respuesta sintética de proteína muscular posprandial in vivo después de la ingesta de proteína y si esta respuesta es diferente entre sujetos jóvenes y ancianos. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de la ingesta conjunta de carbohidratos sobre los niveles de insulina y la perfusión microvascular en sujetos jóvenes y ancianos.
Intervención: La intervención consiste en un solo día de prueba durante el cual los sujetos recibirán una bebida que contiene 20 gramos de caseína intrínsecamente marcada con o sin 60 gramos de carbohidratos. Además, se administrarán infusiones intravenosas continuas de trazadores de aminoácidos marcados. Durante el día de la prueba se recogerán 18 muestras de plasma y 4 biopsias musculares en un periodo de 8½ h. Además, el flujo sanguíneo del músculo esquelético se estimará utilizando imágenes de campo oscuro (SDF) de flujo lateral en posición sublingual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento humano, se produce una disminución gradual pero progresiva del tejido muscular esquelético, también conocida como sarcopenia. La sarcopenia se acompaña de un rendimiento físico reducido, la pérdida de la capacidad funcional, un mayor riesgo de caídas y una mayor probabilidad de desarrollar enfermedades metabólicas crónicas, como la diabetes tipo 2 y la obesidad. Eventualmente, esto también resulta en una mayor hospitalización e institucionalización de ancianos en hogares de ancianos y altos costos de atención médica. Por lo tanto, es importante investigar enfoques para disminuir la pérdida de masa muscular esquelética durante el envejecimiento. Para preservar la masa muscular, la ingesta de proteínas es importante, ya que proporciona los componentes básicos para el tejido muscular: los aminoácidos. Dado que las tasas de síntesis de proteínas musculares basales no parecen diferir entre jóvenes y ancianos, actualmente muchos grupos de investigación se centran en la síntesis de proteínas musculares posprandiales. Se ha demostrado que la síntesis de proteínas del músculo esquelético depende en gran medida de la ingesta de proteínas. Sin embargo, datos recientes indican que la respuesta de síntesis de proteínas musculares a la ingesta de proteínas se atenúa en los ancianos. Una respuesta sintética de proteína muscular postprandial embotada durante un período prolongado podría resultar en una disminución de la acumulación de proteína muscular y eventualmente podría contribuir a la sarcopenia.
La respuesta anabólica a la ingesta de proteínas parece estar mediada principalmente por una elevación de los aminoácidos esenciales en plasma. Además, la ingestión de carbohidratos conduce a una atenuación de la descomposición de las proteínas musculares en virtud de una elevación de la insulina plasmática, lo que promueve aún más el balance proteico neto positivo. Esto está mediado por la acción conocida de la insulina de aumentar el flujo sanguíneo muscular y, por lo tanto, aumentar la entrega de sustrato muscular, lo que puede conducir a una mayor estimulación de la síntesis de proteínas musculares. Se ha demostrado que existe una resistencia a la insulina con respecto al anabolismo de la proteína muscular en personas de edad avanzada en comparación con sujetos jóvenes durante condiciones de alta disponibilidad de insulina y aminoácidos en plasma. Esto sugiere que la capacidad reducida de la insulina para aumentar la perfusión microvascular muscular disminuye el estímulo de aminoácidos.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán el efecto de una sola cantidad similar a una comida de proteína intacta con o sin carbohidratos en la síntesis de proteína muscular posprandial en los ancianos (70-85 años) en comparación con los jóvenes (18-30 años) . Además, los investigadores van a investigar si la respuesta sintética de la proteína muscular está asociada con un aumento en la perfusión microvascular después de la ingestión de la comida utilizando imágenes de Sidestream Dark Field (SDF). Las mediciones de SDF se tomarán en la cavidad oral debajo de la lengua, ya que esta área es de fácil acceso y es representativa de la perfusión microvascular. Para poder medir el efecto de la ingesta de proteínas en la síntesis de proteínas musculares, los investigadores utilizarán caseína marcada intrínsecamente. Esto nos permite determinar la verdadera incorporación de aminoácidos de la caseína intacta ingerida al músculo, teniendo en cuenta la influencia de los procesos de digestión y absorción de una proteína completa. Las proteínas de leche intrínsecamente marcadas se derivaron de leche recolectada de vacas a las que se les infundió L-[1-13C] fenilalanina.
Se investigarán las siguientes hipótesis:
- La ingesta combinada de proteínas y carbohidratos aumenta la síntesis de proteínas musculares posprandiales en los ancianos, pero no en los sujetos jóvenes.
- El aumento de la producción de insulina después de la ingesta combinada de proteínas y carbohidratos da como resultado un aumento de la perfusión microvascular que está relacionado con la respuesta de síntesis de proteínas musculares posprandiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 70-85 años o Edad 18-30 años
- IMC < 30 kg∙m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- HbA1c > 7,0 %
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Insuficiencia renal o hepática diagnosticada
- Todas las comorbilidades que interactúan con la movilidad y el metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. artrosis, artritis, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis).
- Hipertensión (según criterios de la OMS) (36)
- Uso de anticoagulantes, enfermedades de la sangre, alergia a la lidocaína
- Uso de AINE y ácido acetilsalicílico
- Uso de inhibidores del ácido gástrico
- Pacientes que sufren de PKU (Fenilcetonuria)
- Participación en cualquier programa de ejercicio regular.
- Peso corporal inestable en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO 1 (ANTIGUO-PRO)
la bebida de prueba contiene solo proteína intrínsecamente etiquetada
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Los sujetos recibirán una bebida que contiene 20 gramos de caseína intrínsecamente etiquetada. La mitad de los sujetos son hombres jóvenes (JÓVENES) (edad entre 18 y 35 años) y la mitad de los sujetos son hombres mayores (ANCIANOS) (edad entre 70 y 85 años).
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO 2 (OLD-PRO/CARB)
la bebida de prueba contiene proteínas y carbohidratos intrínsecamente etiquetados
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los sujetos recibirán una bebida que contiene 20 gramos de caseína intrínsecamente etiquetada más 60 gramos de carbohidratos. La mitad de los sujetos son hombres jóvenes (JÓVENES) (edad entre 18 y 35 años) y la mitad de los sujetos son hombres mayores (ANCIANOS) (edad entre 70 y 85 años).
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO 3 (JÓVENES-PRO)
la bebida de prueba contiene solo proteína intrínsecamente etiquetada
|
Los sujetos recibirán una bebida que contiene 20 gramos de caseína intrínsecamente etiquetada. La mitad de los sujetos son hombres jóvenes (JÓVENES) (edad entre 18 y 35 años) y la mitad de los sujetos son hombres mayores (ANCIANOS) (edad entre 70 y 85 años).
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO 4 (JOVEN-PRO/CARB)
la bebida de prueba contiene proteínas y carbohidratos intrínsecamente etiquetados
|
los sujetos recibirán una bebida que contiene 20 gramos de caseína intrínsecamente etiquetada más 60 gramos de carbohidratos. La mitad de los sujetos son hombres jóvenes (JÓVENES) (edad entre 18 y 35 años) y la mitad de los sujetos son hombres mayores (ANCIANOS) (edad entre 70 y 85 años).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estado de ayuno en la tasa de síntesis de proteína muscular (expresada como tasa sintética fraccional, FSR) en diferentes puntos de tiempo posprandiales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el estado de ayuno en el balance de proteínas de todo el cuerpo en diferentes puntos de tiempo posprandiales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
|
Cambio desde el estado de ayuno en la perfusión microvascular en diferentes puntos de tiempo posprandiales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
|
Cambio desde el estado de ayuno en la cinética de la digestión de la proteína dietética intrínsecamente marcada en diferentes puntos de tiempo posprandiales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Cambio desde el estado de ayuno en la cinética de absorción de la proteína dietética intrínsecamente marcada en diferentes puntos de tiempo posprandiales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
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Los participantes serán seguidos en ayunas durante 2 horas y en estado posprandial durante 5 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc JC van Loon, Prof., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Kouw IW, Gorissen SH, Burd NA, Cermak NM, Gijsen AP, van Kranenburg J, van Loon LJ. Postprandial Protein Handling Is Not Impaired in Type 2 Diabetes Patients When Compared With Normoglycemic Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3103-11. doi: 10.1210/jc.2015-1234. Epub 2015 Jun 2.
- Gorissen SH, Burd NA, Hamer HM, Gijsen AP, Groen BB, van Loon LJ. Carbohydrate coingestion delays dietary protein digestion and absorption but does not modulate postprandial muscle protein accretion. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2250-8. doi: 10.1210/jc.2013-3970. Epub 2014 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 11-3-040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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