Un ensayo de seguridad de aumento de dosis para la terapia con células madre mesenquimales autólogas intratecales en la esclerosis lateral amiotrófica

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener ELA clínicamente definida según los criterios de la Federación Mundial de Neurología.
• Edad mayor de 18 años
• Si es mujer, debe ser posmenopáusica o haber tenido una histerectomía
• Residente permanente o ciudadano de los Estados Unidos
• Antecedentes de inicio crónico de una debilidad motora progresiva de más de un año, pero menos de dos años de duración
• Debe tener una capacidad vital superior al 65 % de lo previsto para la edad, el sexo y el tipo de cuerpo
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pruebas de resonancia magnética
• Puede proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica clínicamente significativa (p. ej., dentro de los seis meses posteriores al inicio, tuvo infarto de miocardio, angina de pecho y/o insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente.
• Autoinmunidad, incluida la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la psoriasis
• Neoplasia maligna, incluido el melanoma, con la excepción de los cánceres de piel localizados (sin evidencia de metástasis, invasión significativa o recurrencia dentro de los tres años posteriores a la línea de base). No se permitirá ninguna otra malignidad.
• Infección sistémica o local activa cerca del sitio de punción lumbar
• Otra enfermedad sistémica activa definida por anomalías de laboratorio
• Uso de medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos no aprobados
• Inscrito en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
• Puntuación de la prueba corta de estado mental de Kokmen <32
• Puntuación del Inventario de Depresión de Beck >18
• Presencia de una traqueotomía.
• Dependiente del ventilador