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Comparación del Bloque TAP Bilateral Versus Curare en la Relajación Muscular de la Pared Abdominal Durante Cirugía Digestiva Laparoscópica: Estudio Prospectivo Aleatorizado

19 de marzo de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparación del bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) versus curare en la relajación muscular de la pared abdominal durante la cirugía digestiva laparoscópica: estudio prospectivo aleatorizado

Este es un ensayo de comparación de fase IV de investigación biomédica, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, monocéntrico, del bloqueo TAP bilateral versus curare en la relajación muscular de la pared abdominal durante la cirugía digestiva laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
  • consentimiento informado firmado
  • ASA I, II y III
  • Paciente afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • ASA IV

    • IMC > 35 kg/m
    • Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
    • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los anestésicos intravenosos (remifentanilo), anestésicos locales o relajantes musculares
    • Contraindicaciones del sevoflurano: antecedentes de hipertermia maligna, antecedentes de enfermedad hepática posterior a la anestesia con sevoflurano, agentes halogenados o hipersensibilidad a cualquiera de estos componentes.
    • Contraindicaciones de la succinilcolina: hiperpotasemia, apodo de deficiencia de colinesterasa plasmática, para o tetraplejia de más de 24 horas, quemaduras de más de 24 horas.
    • Contraindicaciones del cisatracurio: miastenia
    • enfermedades neuromusculares
    • Contraindicaciones a los anestésicos locales: hipersensibilidad a los anestésicos locales de la amida, anestesia regional intravenosa, porfiria, alteraciones de la conducción auricular ventricular, epilepsia no controlada por el tratamiento
    • Embarazo y lactancia
    • trastornos graves de la coagulación
    • Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado.
    • Paciente bajo tutela, curatela o protegido
    • Indicación de uso de una ketamina hipnótica (cambio BIS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRIFO
Droga: Plano transverso del abdomen
PIA celioscópica
Comparador activo: curare
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos paralelos. Un grupo recibirá curare, otro beneficio de un bloque TAP bilateral
Droga: Curare
IAP celioscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relajación muscular.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
La relajación muscular de la pared abdominal se evaluará según la cantidad de volumen infundido inicialmente para crear el neumoperitoneo. Este parámetro lo da la unidad de laparoscopia y nos permite calcular la distensibilidad abdominal (C = ΔV / Ap).
20 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Director de estudio: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2012_843_0007
  • 2012-000673-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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