- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676129
Terapia Nocipoint Versus Terapia Física Estándar Usando Estimulación Eléctrica en el Tratamiento del Dolor del Trastorno de la ATM
Comparación del efecto de la terapia de estimulación eléctrica típica con la terapia de estimulación de Nocipoint en el dolor miofascial relacionado con TMD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los trastornos temporomandibulares (TMD) es de alrededor del 20% al 60% de los pacientes dentales. La mayoría de los pacientes sufren de dolor miofascial (MFP) subtipo de TMD. Los analgésicos, las inyecciones musculares locales o los dispositivos orales se usan a menudo para tratar la MFP relacionada con TMD. Los pacientes también son remitidos a fisioterapeutas con frecuencia. Muchas modalidades y técnicas de fisioterapia (PT) se aplican a estos pacientes, incluida la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) no invasiva utilizando dispositivos TENS. Sin embargo, la aplicación exacta de los dispositivos TENS, incluida la ubicación de la estimulación, la duración y la intensidad de la estimulación, la deciden en gran medida los fisioterapeutas. Se ha descubierto que la Terapia Nocipoint, una combinación única de ubicación precisa, duración e intensidad de TENS, alivia sustancialmente el dolor miofascial general y recupera la función muscular con un efecto duradero.
En observaciones preliminares de aplicaciones clínicas, se descubrió que la terapia Nocipoint alivia rápida y sustancialmente la MFP relacionada con TMD dentro de las 2-3 sesiones del tratamiento.
Este estudio clínico compara el efecto de la terapia Nocipoint en TMD con el de la fisioterapia (PT) estándar. La TENS se utilizará en el grupo de control como parte del estándar de atención (es decir, PT) y como placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wan-Ling Kuo, BS
- Número de teléfono: +886-0919-306-856
- Correo electrónico: lingerkuo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlie Koo, PhD
- Número de teléfono: +1-6504248818
- Correo electrónico: charlie.koo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Jau-Yih Tsauo, PhD
-
Contacto:
- Wan-Ling Kuo, BS
- Número de teléfono: +886-0919-306-856
- Correo electrónico: lingerkuo@gmail.com
-
Contacto:
- Charles C. Koo, PhD
- Número de teléfono: +1-650-996-8168
- Correo electrónico: charlie.koo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alex YJ Chen, DDS, PhD
-
Investigador principal:
- Charles C Koo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-65 años mujer o hombre
- Diagnosticado como subtipo MFP de TMD según RDC/TMD
- Duración del dolor más de 3 meses
- Punto sensible en masetero
- Intensidad asimétrica del dolor
- Síntomas disminuidos de inflamación articular.
Criterio de exclusión:
- DTM traumático por fuerza de impacto externo
- Historia de lesión cervical traumática
- Presencia de enfermedad sistémica
- fibromialgia
- Cointervenciones para problemas cervicales o TTM durante el período de estudio
- Signos de enfermedad psicosomática
- No dispuesto a ser aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de nocipuntos
La terapia Nocipoint (NT) sigue las reglas de la estimulación TENS en cada sesión, todo dentro de las pautas generales de la FDA sobre los usos de TENS. Los puntos clave de la Terapia Nocipoint incluyen los siguientes:
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia física
Los pacientes de este grupo serán tratados con un programa completo de fisioterapia que incluye estimulación eléctrica típica mediante un dispositivo estándar de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), liberación miofascial manual y ejercicio de corrección postural. La aplicación de TENS seguirá las pautas generales de fisioterapia, especialmente para TMD. La liberación miofacial manual se aplicará en los músculos orofaciales y los músculos del cuello. TENS servirá como parte del estándar de atención y como placebo, ya que se usa el mismo dispositivo TENS en ambos brazos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas antes y después de cada sesión, y en el seguimiento, que es de 4 a 6 semanas después de la última sesión.
|
La EVA se mide antes de cada sesión de tratamiento y en el seguimiento:
1, 2 y 5 también se miden después de cada sesión de tratamiento. |
Se tomarán medidas antes y después de cada sesión, y en el seguimiento, que es de 4 a 6 semanas después de la última sesión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango máximo de apertura de la boca (MMO)
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas antes y después de cada sesión, y en el seguimiento, que es de 4 a 6 semanas después de la última sesión.
|
Se tomarán medidas antes y después de cada sesión, y en el seguimiento, que es de 4 a 6 semanas después de la última sesión.
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas antes de la primera sesión y en el seguimiento.
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SF-36
|
Se tomarán medidas antes de la primera sesión y en el seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex YJ Chen, DDS, PHD, National Taiwan University
- Investigador principal: Charles C Koo, PhD, National Taiwan University and Pain Cure Center California
- Investigador principal: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 101R104054-TMJ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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