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Terapia Nocipoint rispetto alla terapia fisica standard che utilizza la stimolazione elettrica nel trattamento del dolore da disturbo dell'ATM

28 agosto 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'effetto della tipica terapia di stimolazione elettrica con la terapia di stimolazione Nocipoint sul dolore miofasciale correlato a TMD

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto della terapia con nocipoint su pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) e confrontarlo con l'effetto della terapia di stimolazione elettrica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dei disturbi temporomandibolari (TMD) è di circa il 20% al 60% dei pazienti dentali. La maggior parte dei pazienti soffre di dolore miofasciale (MFP) sottotipo di TMD. Gli analgesici, l'iniezione muscolare locale o l'apparecchio orale sono spesso usati per trattare la MFP correlata a TMD. I pazienti vengono anche indirizzati frequentemente ai fisioterapisti. Molte modalità e tecniche di terapia fisica (PT) vengono applicate a questi pazienti, inclusa la stimolazione nervosa elettrica transcutanea non invasiva (TENS) utilizzando dispositivi TENS. Tuttavia, l'esatta applicazione dei dispositivi TENS, inclusa la posizione della stimolazione, la durata e l'intensità della stimolazione, è in gran parte decisa dai fisioterapisti. È stato riscontrato che la terapia Nocipoint, una combinazione unica di localizzazione precisa, durata e intensità della TENS, allevia sostanzialmente il dolore miofasciale generale e recupera la funzione muscolare con effetto duraturo.

Nelle osservazioni preliminari delle applicazioni cliniche, è stato riscontrato che la terapia Nocipoint allevia rapidamente e in modo sostanziale la MFP correlata a TMD entro 2-3 sessioni di trattamento.

Questo studio clinico confronta l'effetto della terapia Nocipoint sulla TMD con quello della terapia fisica standard (PT). La TENS verrà utilizzata nel gruppo di controllo sia come parte dello standard di cura (cioè PT) sia come placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jau-Yih Tsauo, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex YJ Chen, DDS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Charles C Koo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni femmina o maschio
  • Diagnosticato come sottotipo MFP di TMD secondo RDC/TMD
  • Durata del dolore oltre 3 mesi
  • Tender point nel massetere
  • Intensità del dolore asimmetrica
  • Sintomi attenuati di infiammazione articolare

Criteri di esclusione:

  • TMD traumatico da forza di impatto esterna
  • Storia di lesioni cervicali traumatiche
  • Presenza di malattia sistemica
  • fibromialgia
  • Co-interventi per problemi cervicali o TMD durante il periodo di studio
  • Segni di malattia psicosomatica
  • Non disposto a essere randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Nocipoint

La terapia Nocipoint (NT) segue le regole della stimolazione TENS in ogni sessione, il tutto all'interno delle linee guida generali della FDA sugli usi della TENS. I punti chiave della terapia Nocipoint includono quanto segue:

  • I cuscinetti di stimolazione si trovano nella posizione della superficie cutanea dei nocicettori del muscolo/tessuto dolorante (cioè "Nocipoint")
  • L'intensità è impostata per indurre la risposta della fibra C durante la stimolazione
  • La durata della stimolazione (circa 1,5-4 minuti per ogni stimolazione tissutale)
  • Le stimolazioni per diversi tessuti (muscoli, legamenti) sono sequenziate in modo tale che le stimolazioni successive non causino una nuova lesione dei tessuti trattati in precedenza.
  • Il paziente viene istruito a non utilizzare troppo il muscolo/tessuto appena recuperato per un "periodo di riposo" stimato in base alla sua età.
Procedura: Terapia Nocipoint
Altri nomi:
  • Terapia antidolorifica di Charles Koo
Comparatore attivo: Fisioterapia

I pazienti in questo gruppo saranno trattati con un programma di terapia fisica completo che include la tipica stimolazione elettrica utilizzando un dispositivo standard di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), rilascio miofasciale manuale ed esercizio di correzione posturale.

L'applicazione della TENS seguirà le linee guida generali della terapia fisica, in particolare per i TMD. Il rilascio miofacciale manuale verrà applicato sui muscoli orofacciali e sui muscoli del collo.

La TENS servirà sia come parte dello standard di cura che come placebo, poiché lo stesso dispositivo TENS viene utilizzato in entrambe le braccia.
Procedura: Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo ogni sessione e al follow-up, che è di circa 4-6 settimane dopo l'ultima sessione

La VAS viene misurata prima di ogni sessione di trattamento e al follow-up:

  1. VAS - nel complesso
  2. VAS - più doloroso
  3. VAS - quando si morde cibo duro
  4. VAS - al massimo raggio di apertura della bocca (MMO)
  5. VAS del dolore da pressione misurato nei tre punti di pressione più dolorosi.

1,2 e 5 vengono misurati anche dopo ogni sessione di trattamento.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo ogni sessione e al follow-up, che è di circa 4-6 settimane dopo l'ultima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo massimo di apertura della bocca (MMO)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo ogni sessione e al follow-up, che è di circa 4-6 settimane dopo l'ultima sessione
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo ogni sessione e al follow-up, che è di circa 4-6 settimane dopo l'ultima sessione
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della prima sessione e al follow-up.
SF-36
Le misurazioni verranno effettuate prima della prima sessione e al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Pain Cure Center, California

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex YJ Chen, DDS, PHD, National Taiwan University
  • Investigatore principale: Charles C Koo, PhD, National Taiwan University and Pain Cure Center California
  • Investigatore principale: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101R104054-TMJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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