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Aplicación de Ectoin® Rinitis Nasal Spray en pacientes con rinosinusitis aguda (SNS01)

21 de septiembre de 2012 actualizado por: Bitop AG

Estudio no intervencionista: aplicación del aerosol nasal Ectoin® Rhinitis en pacientes con rinosinusitis aguda

Este es un estudio comparativo, abierto, de grupos paralelos, no intervencionista para demostrar aún más la eficacia y la tolerabilidad de Ectoin® Rhinitis Nasal Spray. Además, la eficacia y la seguridad se compararán con un Sinupret forte. El paciente aplica Ectoin® Rinitis Nasal Spray o toma Sinupret forte según las instrucciones de uso. La observación se lleva a cabo durante un período de 14 días. La respuesta al tratamiento se registra el día 7 y el día 14 por el médico y diariamente por el paciente en una lechería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Dr. med. Georg Krueckels
      • Aachen, Alemania
        • Dr. med. Martin Sondermann
      • Aachen, Alemania
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Juelich, Alemania
        • Dr. med. Wilhelm Schuetz
      • Koeln, Alemania
        • Peter Hinterkausen
      • Koeln, Alemania
        • Taufik Shahab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos femeninos o masculinos ≥ 18 años
  • Pacientes con rinosinusitis aguda que son tratados con Ectoin® Rinitis Nasal Spray o Sinupret forte durante el período de observación

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según la etiqueta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de Rinosinusitis aguda evaluados por el EPOS-Sinusitis-Symptom-Score
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14
día 1, día 7, día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (Rhino QoL)
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14
día 1, día 7, día 14
Rinoscopia
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 14
día 1, día 7, día 14
Juicio de eficacia del paciente y del médico
Periodo de tiempo: día 7, día 14
día 7, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitop AG

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Mösges, Prof., Institut für Med. Informatik, Statistik und Epidemiologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPL-047
  • NIS SNS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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