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El efecto de los prebióticos en el microbioma en pacientes con síndrome del intestino irritable: el estudio de la dieta y el microbioma

13 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Stephen Vanner, Queen's University
El síndrome del intestino irritable (SII) es una enfermedad gastrointestinal crónica de causa desconocida cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, hinchazón y patrón intestinal alterado. Se ha demostrado que la dieta influye en la interacción intestinal de las bacterias. Nuestro objetivo es determinar si los componentes de la dieta afectan los síntomas del SII al cambiar la interacción intestinal de las bacterias. En particular, mediremos si después de seguir una dieta alta o baja en ciertos factores hay un cambio en el momento y la cantidad de hidrógeno y metano producidos por las bacterias que digieren lactulosa y en la gravedad de los síntomas del SII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de Roma III para el SII
  • Dispuesto a someterse a una intervención dietética.

Criterio de exclusión:

  • Historia de Cirugía Gástrica, de Intestino Delgado o de Colon
  • Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad celíaca
  • Incapaz de dejar los siguientes medicamentos: antibióticos, laxantes, narcóticos, sedantes
  • En una dieta preespecificada
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta de alto factor
Los pacientes seguirán una dieta con factor alterado para ver los efectos en la prueba de aliento con lactulosa y los síntomas.
Suplemento dietético: Dieta alterada por factores
Comparador activo: Dieta de bajo factor
Los pacientes seguirán una dieta con factor alterado para evaluar sus efectos sobre los síntomas y la prueba de aliento con lactulosa.
Suplemento dietético: Dieta alterada por factores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de gas hidrógeno en la prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva en la prueba de aliento con lactulosa desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Vanner, MD, FRCPC, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMED-1443-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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