- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242929
Cirugía versus tratamiento combinado con curetaje e imiquimod para el carcinoma basocelular nodular (SCIN)
Escisión quirúrgica versus tratamiento combinado con curetaje e imiquimod para el carcinoma basocelular nodular: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de no inferioridad
El carcinoma de células basales (CBC) es un tumor cutáneo epidérmico maligno localmente invasivo de crecimiento lento. Es la enfermedad maligna más común en los caucásicos, representa aproximadamente el 80% de todos los casos de cáncer de piel y por lo tanto es un importante problema de salud. En los Países Bajos, las tasas de incidencia son 165 para hombres y 157 para mujeres por 100.000 años-persona, y estas tasas están aumentando entre un 3% y un 10% cada año.
Una clasificación histológica simplificada de los CCB incluye los siguientes tres subtipos: variantes nodular, superficial e infiltrante, siendo la variante nodular el tipo más frecuente. Aunque un rasgo característico de los CBC es su bajo riesgo de metástasis, si no se tratan pueden ser localmente invasivos y pueden inducir una morbilidad funcional y cosmética considerable.
El tratamiento estándar de oro de todos los subtipos histológicos de BCC es la escisión quirúrgica (SE), pero no todos los pacientes son elegibles para la cirugía. En pacientes con múltiples BCC y pacientes mayores, la cirugía puede provocar una morbilidad significativa y, en algunos casos, puede provocar cicatrices desfigurantes. Por estas razones y para reducir la carga de trabajo y los costos en el sistema de salud, existe una demanda creciente de tratamientos alternativos no invasivos. Una ventaja de las opciones de tratamiento no invasivas es que pueden ser realizadas por otros profesionales de la salud, como médicos generales y enfermeras especializadas. Para el tratamiento de los CCB superficiales (CCBs) ya se utilizan habitualmente tratamientos no invasivos, como el imiquimod tópico (IMQ), el 5-fluorouracilo (5-FU) o la terapia fotodinámica (TFD). Nuestro grupo investigó la eficacia de esas tres terapias y encontró que después de 3 años, los BCC tratados con IMQ tenían un riesgo significativamente menor de recurrencia, en comparación con las otras terapias.
Un estudio reciente sugiere que IMQ, además de ser un modificador de la respuesta inmune, también inhibe directamente la señalización del erizo sónico (SHH), la vía activa más importante en los BCC. Es muy probable que este efecto dirigido de IMQ explique el efecto terapéutico superior. Se ha investigado el tratamiento de BCC nodular (nBCC) con IMQ. Sin legrado previo, se encontraron altas tasas de eficacia, aunque la eficacia fue todavía ligeramente inferior a SE.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia de IMQ tras un legrado previo no será inferior a la de SE y que los beneficios serán una mayor satisfacción del paciente y menores costes sanitarios. Un experimento de elección discreta publicado recientemente mostró que los pacientes preferían IMQ a la cirugía, independientemente de la experiencia previa con los síntomas y el tratamiento de BCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- BCC nodular primario comprobado histológicamente ≥ 4 mm y ≤ 20 mm de diámetro. (Si el tumor exhibe características adicionales de sBCC, pero también contiene un componente nodular que se extiende hacia la dermis reticular, el tumor se clasificará como nBCC con componentes superficiales y se incluirá).
- Las comorbilidades pueden no interferir con el tratamiento del estudio
- Capaz de entender instrucciones
Criterio de exclusión:
- Un BCC nodular ubicado en la zona H de la cara o el cuero cabelludo peludo
- nBCC recurrente (previamente tratado)
- Subtipos de BCC agresivos (morfoea, micronodular o BCC con diferenciación escamosa)
- Esperanza de vida de menos de cinco años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Comorbilidades graves
- Uso de medicamentos inmunosupresores durante el período de prueba o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con trastornos genéticos de cáncer de piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escisión quirúrgica estándar
Escisión "elíptica" quirúrgica estándar que incluye un margen clínicamente libre de tumor de 3 mm de acuerdo con las disposiciones actuales del hospital local.
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Experimental: Imiquimod 5% crema con curetaje previo
Los tumores se reducirán parcialmente bajo anestesia local mediante la eliminación de todo el tejido tumoral hasta que quede dermis normal con una legra roma.
Después del legrado, los pacientes recibirán una hoja de instrucciones para aplicar la crema de imiquimod al 5% una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas, comenzando una semana después del procedimiento de legrado.
Se indicará a los pacientes que apliquen una capa delgada sobre el tumor que incluya de 5 a 10 mm de la piel circundante al menos 1 hora antes de acostarse por la noche.
La lesión no se cubrirá (a menos que sea necesario debido al llanto o sangrado).
Se les pedirá a los participantes que se laven las manos después de aplicar la crema y que se limpien la crema después de 8 horas (por la mañana).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin tumor
Periodo de tiempo: Al año de finalizar el tratamiento
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El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de participantes sin tumor un año después de finalizar el tratamiento (definido como ausencia de fracaso del tratamiento inicial o cualquier signo clínico de recurrencia local).
Para SE, se utilizará el examen histológico de rutina de secciones teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) de los márgenes lateral y profundo para evaluar el fracaso del tratamiento.
Para legrado y crema IMQ al 5 %, el fracaso del tratamiento inicial se evaluará clínicamente en una visita de seguimiento 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Un investigador evaluará y registrará por separado el fracaso del tratamiento inicial o cualquier signo clínico de recurrencia local posterior.
En caso de sospecha clínica de CBC, se tomará una biopsia en sacabocados de 3 mm para verificación histológica.
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Al año de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de recurrencia después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 5 años de finalizar el tratamiento
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Cualquier signo clínico de recidiva local posterior será evaluado por un investigador.
En caso de sospecha clínica de CBC, se tomará una biopsia en sacabocados de 3 mm para verificación histológica.
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A los 5 años de finalizar el tratamiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Los datos sobre el cumplimiento de los regímenes prescritos de IMQ 5% crema se obtendrán de un diario personal llevado por los pacientes y completado diariamente durante el período de aplicación de IMQ 5% de seis semanas en sujetos asignados al tratamiento con IMQ.
El cumplimiento se calculará como el número de aplicaciones realmente aplicadas por el paciente dividido por el número total prescrito de aplicaciones de crema.
Además, el investigador recogerá y contará los sobres.
Esta es una evaluación de cumplimiento separada.
El número de sobres devueltos se dividirá por el número total prescrito de sobres.
Durante la consulta telefónica realizada por el investigador dos semanas después del inicio de la aplicación, se evaluará el tratamiento para garantizar la continuación del mismo.
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A los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Apariencia cosmética
Periodo de tiempo: A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
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La apariencia cosmética del sitio de la lesión será evaluada de forma independiente por el participante y dos investigadores independientes en el seguimiento de 1 y 5 años utilizando una escala holandesa de cuatro puntos y la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
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A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
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La satisfacción del paciente será evaluada por el participante en el seguimiento de 1 y 5 años sobre la base de 3 afirmaciones.
Para medir el grado de acuerdo se utiliza una escala de calificación de 4 puntos, que va desde el desacuerdo total hasta el acuerdo total.
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A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
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La proporción de pacientes que experimentan un nivel de dolor moderado o más intenso.
En el grupo de IMQ 5 %, esto se medirá diariamente durante el período de aplicación y 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
En el grupo SE, se medirá el dolor durante el procedimiento SE y el dolor hasta el retiro de los puntos se medirá diariamente.
Además se medirá el dolor en el momento de retirar los puntos.
El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar".
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2 semanas después del final del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: A los 5 años de finalizar el tratamiento
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Los datos relacionados con el uso de recursos, es decir, visitas ambulatorias, consultas telefónicas, curetaje, crema IMQ, SE y tratamiento potencial de efectos secundarios/eventos adversos, se registrarán durante el ensayo.
Los precios de costo se derivarán del manual para la investigación de costos en evaluaciones económicas, la brújula farmacoterapéutica y el hospital universitario de Maastricht.
Si es necesario, los precios de costo se calcularán en función del uso real de los recursos.
Los costos totales de tratamiento se estimarán multiplicando los volúmenes de uso por los costos por unidad.
La relación costo-efectividad se expresará como los costos incrementales por paciente adicional libre de tumor.
Para cuantificar la incertidumbre que rodea a la relación coste-efectividad incremental (ICER), se realizará un análisis de arranque.
Los resultados de este análisis se presentarán en planos de rentabilidad y curvas de aceptabilidad.
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A los 5 años de finalizar el tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Los eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas locales, se recopilarán de todos los pacientes hasta la visita de seguimiento de 3 meses y durante la consulta telefónica del investigador (después de dos semanas de tratamiento en el grupo IMQ y durante la consulta telefónica sobre el examen histológico de la muestra de escisión en el grupo SE).
En caso de una consulta adicional (teléfono) de los pacientes como resultado de reacciones adversas graves, esto también se registrará.
Los eventos graves relacionados con los tratamientos en investigación (SUSAR) se registrarán durante todo el período de seguimiento.
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Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Después de la visita de inclusión
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Características de referencia (es decir,
se registrarán la edad, el sexo, la cantidad de exposición solar, el tamaño y la localización del tumor diana, el historial médico y la medicación concomitante).
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Después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PS, Williams HC; Surgery versus Imiquimod for Nodular Superficial basal cell carcinoma (SINS) study group. Surgical excision versus imiquimod 5% cream for nodular and superficial basal-cell carcinoma (SINS): a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):96-105. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70530-8. Epub 2013 Dec 11.
- Sinx KAE, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Arits AHMM, Mosterd K. Surgery versus combined treatment with curettage and imiquimod for nodular basal cell carcinoma: One-year results of a noninferiority, randomized, controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):469-476. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.053. Epub 2020 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50433.068.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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