Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NBI-98854 bij kinderen en adolescenten met het Tourette-syndroom (T-FORCE)

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor documentatie van schriftelijke geïnformeerde toestemming, of schriftelijke en getuige toestemming van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon.
2. Zorg voor een goede algemene gezondheid.
3. Een diagnostisch en statistisch handboek hebben voor de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette (DSM-IV of -V).
4. TS-symptomen hebben die de school-, beroeps- en/of sociale functie aantasten.
5. Als medicijnen worden gebruikt om TS-symptomen te behandelen, moet u gedurende minimaal 30 dagen vóór baseline (dag -1) stabiele doses van deze medicijnen gebruiken en wordt verwacht dat het medicatieregime gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijft. Het gebruik van tetrabenazine om TS-symptomen te behandelen is verboden.
6. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen totale onthouding toepassen, moeten worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van barrièremethoden van anticonceptie en moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) moeten een negatieve urinedrugscreening hebben voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden. Proefpersonen die een stabiele dosis van voorgeschreven benzodiazepines, opiaten of psychostimulantia gebruiken, mogen aan het onderzoek deelnemen.
8. Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) moeten een negatieve alcoholademtest ondergaan.
9. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studieregime en de studieprocedures beschreven in het protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming/instemming, inclusief alle vereisten in het studiecentrum en de terugkeer voor het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een onstabiele medische aandoening of chronische ziekte hebben.
2. Had een medisch significante ziekte binnen 30 dagen na screening.
3. Overmatig gebruik van tabak en/of nicotinehoudende producten.
4. Een voorgeschiedenis hebben van middelen- (drugs)afhankelijkheid of middelen- of alcoholmisbruik.
5. Zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding.
6. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
7. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of cardiale tachy-aritmie.
8. Binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening een kankerdiagnose hebben, met uitzondering van gelokaliseerde huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
9. U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
10. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.