- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259530
Serie de casos de refugiados traumatizados con dependencia del khat
10 de mayo de 2017 actualizado por: Michael Odenwald, University of Konstanz
Estrategias de tratamiento sostenibles y adaptadas para restaurar el funcionamiento psicológico y la salud mental entre los somalíes desplazados: preparación de un estudio de tratamiento multicéntrico (P114/02/2014): estudio piloto 3.
El proyecto de investigación ofrecerá tratamiento psicoterapéutico a refugiados somalíes con trastorno de estrés postraumático y dependencia concomitante del khat.
En esta serie de casos, se aplicarán técnicas basadas en evidencia y se adaptarán a los antecedentes culturales de los refugiados somalíes en Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 500.000
Los refugiados somalíes viven en Kenia.
Este grupo está especialmente afectado por las altas tasas de exposición a eventos traumáticos, la alta prevalencia de TEPT y una alta comorbilidad con trastornos por uso de sustancias, principalmente relacionadas con el khat (catha edulis).
Hay escasez de literatura sobre métodos psicoterapéuticos que sean aplicables en este grupo.
El objetivo de esta serie de casos es desarrollar modificaciones de técnicas terapéuticas estándar para la cultura somalí y las necesidades de este grupo.
Veinte casos sucesivos serán reclutados de una clínica comunitaria donde los refugiados a menudo buscan tratamiento debido a problemas psiquiátricos.
Los psicoterapeutas de alto nivel aplicarán y adaptarán técnicas y enfoques como el enfoque de refuerzo comunitario (CRA), la prevención de recaídas (RP) y la terapia de exposición narrativa (NET); Todas las sesiones serán grabadas en video.
Se llevará a cabo una supervisión regular con expertos externos y discusiones grupales para evaluar y adaptar los procedimientos y técnicas individuales.
El objetivo de este estudio es el desarrollo de un enfoque estandarizado que pueda usarse en un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Africa Mental Health Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
TEPT (DSM-IV) Dependencia de khat (DSM-IV)
Criterio de exclusión:
Trastorno psicótico grave Suicidio Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Psicoterapéutica Integrada
Tratamiento integrado del trastorno por consumo de khat y el TEPT
|
Herramientas estándar basadas en evidencia para el tratamiento del TEPT y la dependencia comórbida del khat: enfoque de refuerzo comunitario, prevención de recaídas, terapia de exposición narrativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Diagnóstico de Estrés Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio pre-post de la gravedad del síntoma de TEPT autoinformado
|
3 meses
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio pre-post de días autoinformados con uso de khat
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio pre-post de síntomas depresivos autoinformados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01DG13020_a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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