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Mecanismos genéticos y epigenéticos subyacentes a los beneficios para la salud del cacao

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Nestlé
Evaluar si los cambios en la expresión génica en SOD2 explican los beneficios para la salud del cacao con alto contenido de polifenoles

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si los cambios en la expresión génica en SOD2 explican los beneficios para la salud del cacao con alto contenido de polifenoles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Hábitos de actividad física sedentarios a moderados

Criterio de exclusión:

  • Consumo de suplementos dietéticos, antioxidantes o medicamentos antiinflamatorios, como aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Fumar activamente
  • Sospecha de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio o cualquier infección sistémica activa o condición médica que pueda requerir tratamiento o intervención terapéutica durante el estudio.
  • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
  • Consumo de chocolate o sus derivados 24 horas antes de la toma de muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis aguda/Dosis crónica
Dosis aguda/Dosis crónica.
Otro: Cacao Puro
Cacao Puro.
Otro: Placebo
Placebo.
Experimental: Dosis crónica/Dosis aguda
Dosis crónica/Dosis aguda.
Otro: Cacao Puro
Cacao Puro.
Otro: Placebo
Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de cambios en la expresión del gen SOD2
Periodo de tiempo: después de la dosis aguda y 4 semanas de dosis crónica
después de la dosis aguda y 4 semanas de dosis crónica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del patrón de metilación del ADN en la fase crónica del estudio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de dosis crónica
Después de 4 semanas de dosis crónica
Evaluación de la biodisponibilidad de (-) epicatequina en plasma
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de dosis crónica
Después de 4 semanas de dosis crónica
Determinación de la capacidad antioxidante del plasma como marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de dosis crónica
Después de 4 semanas de dosis crónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elizabeth Tejero Barrera, Ph.D., Instituto Nacional de Medicina Genómica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11.21.NRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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