- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349542
Bupivacaína liposomal en artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
La seguridad de la bupivacaína liposomal en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico exitoso y comúnmente realizado que ha demostrado disminuir drásticamente el dolor y mejorar la función y la calidad de vida del paciente. Ciertos pacientes pueden presentar dolor significativo y limitaciones debido al dolor en ambas rodillas y, según la edad, el estado de salud y el grado de deformidad, pueden ser candidatos para una artroplastia total de rodilla simultánea bilateral. La seguridad y eficacia de la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea ha sido bien documentada en la literatura.
El control inadecuado del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla ha sido una de las mayores fuentes de insatisfacción de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla. Tradicionalmente se ha manejado con estupefacientes parenterales y orales. Recientemente, varios estudios han demostrado la eficacia de la analgesia multimodal después de una variedad de procedimientos quirúrgicos. Estos regímenes multimodales varían y consisten en cualquier cantidad de medicamentos, incluidos antiinflamatorios no esteroideos, antiepilépticos y bloqueos de nervios periféricos, entre otros. Estos regímenes multimodales se han asociado con una reducción en el uso de analgésicos opioides, lo que genera menos eventos adversos asociados con los opioides.
Una de las modalidades más nuevas introducidas en el mercado es la bupivacaína liposomal (Exparel). La bupivacaína liposomal es una bupivacaína encapsulada en lípidos que permite la administración de depósito del medicamento en el tejido blando durante un procedimiento quirúrgico. Los lípidos están diseñados para liberarse lentamente durante un período de tiempo de aproximadamente 72 horas, lo que da como resultado la liberación lenta de bupivacaína libre en el tejido blando del sitio quirúrgico. Esto tiene la ventaja propuesta de una mayor duración de la analgesia en comparación con las inyecciones estándar de bupivacaína.
La bupivacaína liposomal se aplica en una inyección periarticular al final de las ATR para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Debido a la encapsulación de lípidos de la bupivacaína, solo el 3 % de la bupivacaína libre se libera en el tejido en la infiltración inicial, y el resto se libera lentamente durante aproximadamente un período de 72 horas. Para cubrir este período de brecha, la bupivacaína liposomal se mezcla con bupivacaína estándar para permitir un efecto analgésico inmediato.
Un riesgo potencial, aunque bajo, es la preocupación por la toxicidad de la bupivacaína. La toxicidad de la bupivacaína está asociada con problemas del sistema nervioso central (convulsiones) y toxicidad cardíaca. La toxicidad depende de la dosis y los niveles recomendados no deben exceder los 400 mg/período de 24 horas. Con el uso de bupivacaína en cada sitio quirúrgico, existe un riesgo teórico, si se administra por vía intravascular, de toxicidad por bupivacaína. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la seguridad de la bupivacaína liposomal cuando se utiliza en artroplastia total de rodilla bilateral simultánea. El uso de bupivacaína liposomal está aprobado por la FDA para la infiltración de un vial en un sitio quirúrgico. Otras especialidades han evaluado el uso de un vial de bupivacaína liposomal en dos sitios quirúrgicos (aumento de senos) en una cirugía sin ningún evento adverso.
Hasta la fecha, aproximadamente 8-10 pacientes en la institución del investigador se han sometido a una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea con el uso de bupivacaína liposomal sin un evento adverso conocido. Un estudio reciente publicado por Bramlett (2012) utilizó 2 viales (532 mg) en una rodilla para evaluar la eficacia. No hubo cambios en los signos vitales del paciente o eventos cardíacos en aquellos pacientes que recibieron bupivacaína liposomal en la dosis más alta. Además, un estudio realizado por Bergese analizó dosis de hasta 600 mg de bupivacaína liposomal en un estudio de seguridad de fase 2 y no encontró eventos cardíacos adversos. El propósito de este estudio es evaluar los niveles séricos (farmacocinética) de bupivacaína en una serie de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral simultánea con el uso de una inyección periarticular estándar que contiene bupivacaína libre y bupivacaína liposomal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se consideraron candidatos apropiados para la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
- Pacientes que reciben anestesia general
- Entiende el idioma local y está dispuesto y es capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Entiende el consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Alergia a la bupivacaína
- Alergia a la epinefrina
- Pacientes que no están médicamente autorizados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla bilateral, o
- Insuficiencia hepática informada por el paciente (según criterio del investigador)
- Insuficiencia renal informada por el paciente (según criterio del investigador)
- Pacientes que reciben anestesia espinal
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán bupivacaína liposomal después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
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Se inyectará un (1) vial de 20 ml de 266 mg de bupivacaína liposomal (3 % (~8 mg de bupivacaína libre)) en cada sitio quirúrgico (rodilla) después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
Además, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % (75 mg de bupivacaína libre) en cada sitio quirúrgico (rodilla) para un total de 83 mg de bupivacaína libre inyectada en cada sitio quirúrgico (rodilla).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta 72 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de bupivacaína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la inyección
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Se extraerán y analizarán muestras de sangre para establecer los niveles detectables de bupivacaína en la sangre.
Se extraerán muestras de sangre al inicio (antes de la inyección), después de la inyección, a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inyección y analizados para determinar los niveles de bupivacaína presentes.
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Hasta 72 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan M Odum, PhD, Senior Research Scientist
- Investigador principal: Bryan D Springer, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-14-10B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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