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Bupivacaína liposomal en artroplastia total de rodilla bilateral simultánea

1 de agosto de 2017 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

La seguridad de la bupivacaína liposomal en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea

El propósito de este estudio es evaluar los niveles séricos (farmacocinética) de bupivacaína en una serie de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral simultánea con el uso de una inyección periarticular estandarizada que contiene bupivacaína libre y bupivacaína liposomal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico exitoso y comúnmente realizado que ha demostrado disminuir drásticamente el dolor y mejorar la función y la calidad de vida del paciente. Ciertos pacientes pueden presentar dolor significativo y limitaciones debido al dolor en ambas rodillas y, según la edad, el estado de salud y el grado de deformidad, pueden ser candidatos para una artroplastia total de rodilla simultánea bilateral. La seguridad y eficacia de la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea ha sido bien documentada en la literatura.

El control inadecuado del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla ha sido una de las mayores fuentes de insatisfacción de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla. Tradicionalmente se ha manejado con estupefacientes parenterales y orales. Recientemente, varios estudios han demostrado la eficacia de la analgesia multimodal después de una variedad de procedimientos quirúrgicos. Estos regímenes multimodales varían y consisten en cualquier cantidad de medicamentos, incluidos antiinflamatorios no esteroideos, antiepilépticos y bloqueos de nervios periféricos, entre otros. Estos regímenes multimodales se han asociado con una reducción en el uso de analgésicos opioides, lo que genera menos eventos adversos asociados con los opioides.

Una de las modalidades más nuevas introducidas en el mercado es la bupivacaína liposomal (Exparel). La bupivacaína liposomal es una bupivacaína encapsulada en lípidos que permite la administración de depósito del medicamento en el tejido blando durante un procedimiento quirúrgico. Los lípidos están diseñados para liberarse lentamente durante un período de tiempo de aproximadamente 72 horas, lo que da como resultado la liberación lenta de bupivacaína libre en el tejido blando del sitio quirúrgico. Esto tiene la ventaja propuesta de una mayor duración de la analgesia en comparación con las inyecciones estándar de bupivacaína.

La bupivacaína liposomal se aplica en una inyección periarticular al final de las ATR para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Debido a la encapsulación de lípidos de la bupivacaína, solo el 3 % de la bupivacaína libre se libera en el tejido en la infiltración inicial, y el resto se libera lentamente durante aproximadamente un período de 72 horas. Para cubrir este período de brecha, la bupivacaína liposomal se mezcla con bupivacaína estándar para permitir un efecto analgésico inmediato.

Un riesgo potencial, aunque bajo, es la preocupación por la toxicidad de la bupivacaína. La toxicidad de la bupivacaína está asociada con problemas del sistema nervioso central (convulsiones) y toxicidad cardíaca. La toxicidad depende de la dosis y los niveles recomendados no deben exceder los 400 mg/período de 24 horas. Con el uso de bupivacaína en cada sitio quirúrgico, existe un riesgo teórico, si se administra por vía intravascular, de toxicidad por bupivacaína. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la seguridad de la bupivacaína liposomal cuando se utiliza en artroplastia total de rodilla bilateral simultánea. El uso de bupivacaína liposomal está aprobado por la FDA para la infiltración de un vial en un sitio quirúrgico. Otras especialidades han evaluado el uso de un vial de bupivacaína liposomal en dos sitios quirúrgicos (aumento de senos) en una cirugía sin ningún evento adverso.

Hasta la fecha, aproximadamente 8-10 pacientes en la institución del investigador se han sometido a una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea con el uso de bupivacaína liposomal sin un evento adverso conocido. Un estudio reciente publicado por Bramlett (2012) utilizó 2 viales (532 mg) en una rodilla para evaluar la eficacia. No hubo cambios en los signos vitales del paciente o eventos cardíacos en aquellos pacientes que recibieron bupivacaína liposomal en la dosis más alta. Además, un estudio realizado por Bergese analizó dosis de hasta 600 mg de bupivacaína liposomal en un estudio de seguridad de fase 2 y no encontró eventos cardíacos adversos. El propósito de este estudio es evaluar los niveles séricos (farmacocinética) de bupivacaína en una serie de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral simultánea con el uso de una inyección periarticular estándar que contiene bupivacaína libre y bupivacaína liposomal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • OrthoCarolina, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se consideraron candidatos apropiados para la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
  • Pacientes que reciben anestesia general
  • Entiende el idioma local y está dispuesto y es capaz de seguir los requisitos del protocolo.
  • Entiende el consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Alergia a la bupivacaína
  • Alergia a la epinefrina
  • Pacientes que no están médicamente autorizados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla bilateral, o
  • Insuficiencia hepática informada por el paciente (según criterio del investigador)
  • Insuficiencia renal informada por el paciente (según criterio del investigador)
  • Pacientes que reciben anestesia espinal
  • Hembras que están embarazadas o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán bupivacaína liposomal después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
Se inyectará un (1) vial de 20 ml de 266 mg de bupivacaína liposomal (3 % (~8 mg de bupivacaína libre)) en cada sitio quirúrgico (rodilla) después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea. Además, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % (75 mg de bupivacaína libre) en cada sitio quirúrgico (rodilla) para un total de 83 mg de bupivacaína libre inyectada en cada sitio quirúrgico (rodilla).
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos
Hasta 72 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de bupivacaína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la inyección
Se extraerán y analizarán muestras de sangre para establecer los niveles detectables de bupivacaína en la sangre. Se extraerán muestras de sangre al inicio (antes de la inyección), después de la inyección, a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la inyección y analizados para determinar los niveles de bupivacaína presentes.
Hasta 72 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan M Odum, PhD, Senior Research Scientist
  • Investigador principal: Bryan D Springer, MD, Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

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