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Desayuno sobre Hiperglucemia Postprandial (B-PPHG)

7 de abril de 2015 actualizado por: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Efecto del desayuno sobre la hiperglucemia posprandial general en T2D

La reducción de la hiperglucemia posprandial (PPHG) es un objetivo importante en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D). Saltarse el desayuno se ha asociado consistentemente con una HbA1c más alta y un PPHG general en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D). Nuestro objetivo fue explorar el efecto de omitir el desayuno en comparación con comer en PPHG después del almuerzo y la cena isocalóricos posteriores (700 kcal).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diabéticos tipo 2, la omisión del desayuno se asocia con un aumento significativo de HbA1C e hiperglucemia posprandial durante todo el día, incluso sin comer en exceso por la noche. Por el contrario, el desayuno de alto valor energético y la cena de bajo valor energético dan como resultado una reducción significativa de la glucemia posprandial durante todo el día. De manera similar, 3 meses de desayuno de alto valor energético condujeron a una reducción del 5 % en los niveles de HbA1C en participantes con diabetes tipo 2 A pesar de la creciente evidencia mostrando los efectos beneficiosos del consumo del desayuno sobre la hiperglucemia posprandial general y los niveles de HbA1C, se sabe muy poco sobre la relación entre la omisión del desayuno y las excursiones glucémicas de todo el día en pacientes con diabetes tipo 2. Por lo tanto, para probar si saltarse el desayuno influye en las respuestas metabólicas a las siguientes comidas en pacientes con diabetes tipo 2 durante el mismo día, exploramos la respuesta glucémica posprandial a pruebas idénticas de almuerzo y cena con o sin desayuno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 26-34 kg/m2.
  • HbA1c > 7 %
  • DT2 desde < 10 años,
  • . Solo no tratados o tratados con antidiabéticos orales
  • Se excluirán los tratados con insulina o análogos de GLP-1.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Enfermedad pulmonar, enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, neoplásicas o complicaciones diabéticas severas, como enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, retinopatía diabética proliferativa, gastroparesia o anemia (Hg > 10g/dL) o sometidos a cirugía bariátrica.
  • Pruebas de función hepática anormales
  • Participar en un programa dietético o usar medicamentos para bajar de peso
  • Antecedentes (dentro de un año) de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo.
  • Uso de medicación psicotrópica o anorética durante el mes inmediatamente anterior al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Si b
El día YesB los pacientes consumirán desayuno, almuerzo y cena.
Otro: Desayunar (SíB)
El día YesB los pacientes tomarán Desayuno a las 8:00, Almuerzo a las 13:30 y Cena a las 19:00
Otro: Saltarse el desayuno (NoB)
El día NoB los pacientes ayunarán hasta el almuerzo, luego almorzarán a las 13:30 y cenarán a las 19:00.
Experimental: Cabeza
En el Día NoB El paciente consumirá solo almuerzo y cena
Otro: Desayunar (SíB)
El día YesB los pacientes tomarán Desayuno a las 8:00, Almuerzo a las 13:30 y Cena a las 19:00
Otro: Saltarse el desayuno (NoB)
El día NoB los pacientes ayunarán hasta el almuerzo, luego almorzarán a las 13:30 y cenarán a las 19:00.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
La glucosa posprandial se medirá después del almuerzo y la cena.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GLP-1 posprandial intacto
Periodo de tiempo: 6 semanas
El GLP-1 posprandial intacto se medirá después del almuerzo y la cena.
6 semanas
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
La insulina posprandial se medirá después del almuerzo y la cena.
6 semanas
Glucagón posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
El glucagón posprandial se medirá después del almuerzo y la cena.
6 semanas
Ácidos Grasos Libres Postprandiales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los ácidos grasos libres posprandiales se medirán después del almuerzo y la cena.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas Caracas

Colaboradores

Tel Aviv University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
  • Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, E. Wolfson Medical Center. Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCCBI 057-2013-254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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