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Colazione sull'iperglicemia postprandiale (B-PPHG)

7 aprile 2015 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effetto della colazione sull'iperglicemia postprandiale complessiva nel T2D

La riduzione dell'iperglicemia postprandiale (PPHG) è un obiettivo importante nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). Saltare la colazione è stato costantemente associato a livelli più elevati di HbA1c e PPHG in generale nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D). Il nostro obiettivo era quello di esplorare l'effetto di saltare la colazione rispetto al consumo di PPHG dopo il successivo pranzo e cena isocalorici (700 kcal)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei diabetici di tipo 2 l'omissione della colazione è associata a un aumento significativo dell'HbA1C e all'iperglicemia postprandiale per tutto il giorno anche senza mangiare troppo la sera. Al contrario, la colazione ad alto contenuto energetico e la cena a basso contenuto energetico comportano una significativa riduzione della glicemia postprandiale per tutto il giorno. mostrando gli effetti benefici del consumo della colazione sull'iperglicemia postprandiale complessiva e sui livelli di HbA1C, si sa molto poco sulla relazione tra il salto della colazione e le escursioni glicemiche giornaliere nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, per verificare se saltare la colazione influenzi le risposte metaboliche ai pasti successivi nei pazienti con diabete di tipo 2 durante lo stesso giorno, abbiamo esplorato la risposta glicemica postprandiale a test identici per pranzo e cena con o senza colazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 26-34 kg/m2.
  • HbA1c > 7%
  • T2D da < 10 anni,
  • . Solo non trattati o trattati con farmaci antidiabetici orali
  • Saranno esclusi quelli trattati con insulina o analoghi del GLP-1.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • Malattie polmonari, malattie psichiatriche, immunologiche, neoplastiche o gravi complicanze diabetiche, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, retinopatia diabetica proliferativa, gastroparesi o anemia (Hg> 10 g/dL) o sottoposti a chirurgia bariatrica.
  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Partecipazione a programmi dietetici o utilizzo di farmaci dimagranti
  • Storia (entro un anno) di abuso di droghe illecite o alcolismo.
  • Uso di farmaci psicotropi o anoretici durante il mese immediatamente precedente l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Si b
Il giorno YesB i pazienti consumeranno colazione, pranzo e cena
Altro: Colazione (SìB)
Il giorno YesB i pazienti consumeranno la colazione alle 8:00, il pranzo alle 13:30 e la cena alle 19:00
Altro: Saltare la colazione (NoB)
Il giorno NoB i pazienti digiuneranno fino a pranzo, poi pranzeranno alle 13:30 e ceneranno alle 19:00
Sperimentale: NoB
Nel NoB Day Il paziente consumerà solo il pranzo e la cena
Altro: Colazione (SìB)
Il giorno YesB i pazienti consumeranno la colazione alle 8:00, il pranzo alle 13:30 e la cena alle 19:00
Altro: Saltare la colazione (NoB)
Il giorno NoB i pazienti digiuneranno fino a pranzo, poi pranzeranno alle 13:30 e ceneranno alle 19:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il glucosio postprandiale sarà misurato dopo pranzo e cena
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GLP-1 postprandiale intatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Il GLP-1 postprandiale intatto sarà misurato dopo pranzo e cena
6 settimane
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'insulina postprandiale sarà misurata dopo pranzo e cena
6 settimane
Glucagone postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il glucagone postprandiale verrà misurato dopo pranzo e cena
6 settimane
Acidi grassi liberi postprandiali
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli acidi grassi liberi postprandiali saranno misurati dopo pranzo e cena
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, E. Wolfson Medical Center. Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCBI 057-2013-254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Colazione (SìB)

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