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EFECTO DE Salvia Hispánica l. (CHIA) EN LOS COMPONENTES DEL SÍNDROME METABÓLICO BIOQUÍMICO

25 de junio de 2015 actualizado por: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFECTO DE Salvia Hispánica L. ( CHIA ) EN LOS COMPONENTES DEL SÍNDROME BIOQUÍMICO METABÓLICO EN PACIENTES DEL CENTRO MÉDICO NACIONAL DE OCCIDENTE DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de 25 g de chía por día, durante 90 días sobre los componentes bioquímicos del síndrome metabólico en sujetos con esta condición

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome metabólico (SM) es un factor de riesgo cardiovascular y está presente en alrededor del 20-25% de la población adulta mundial. Las personas con esta condición tienen el doble de riesgo de enfermedad cardiovascular y morir a causa de ella, en comparación con los que no la tienen y 5 veces más probabilidades de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Por esta razón, es apropiado desarrollar mejores herramientas para la prevención y el manejo de la EM, con mayor énfasis en los cambios de estilo de vida. La chía ha sido estudiada en los últimos 10 años debido a su alta concentración de ácido omega-3 alfa-linolénico (ALA) y ácido linoleico 6 (LA) mostrando efectos beneficiosos en algunos componentes de la EM en roedores e individuos. La adición de chía al tratamiento convencional de la EM para la modificación de trastornos metabólicos nos proporciona una herramienta de fácil incorporación a la vida diaria, económica y accesible en nuestro medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contacto:
          • Ana E Pérez Verdin, MD
          • Número de teléfono: 31465 011523336170060
          • Correo electrónico: verdinmd@hotmail.com
        • Contacto:
          • Blanca M Torres Mendoza, PhD
          • Número de teléfono: 31950 011523336170060
          • Correo electrónico: bltorres1@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome metabólico según criterios de Adult Treatment Panel - III.
  • Sujeto que desee participar en el estudio mediante consentimiento por escrito.
  • Sujeto beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Sujeto que no requiera modificación del tratamiento médico por EM en el periodo de contratación.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular de aclaramiento inferior a 30ml/min.
  • Neuropatía diabética.
  • Post menopausia
  • Enfermedades de malabsorción intestinal.
  • Diabetes tipo 2 con HbA1c > 8,5 %
  • Presión arterial sistólica y diastólica >140/90 mmHg.
  • Triglicéridos > 300 mg/dL.
  • Colesterol LDL >160mg/dL.
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas.
  • Cirrosis o insuficiencia hepática.
  • Sujeto infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • Diagnóstico de cáncer con enfermedad activa.
  • Sujeto previamente sometido a cirugía bariátrica.
  • Embarazo o lactancia.
  • Alcoholismo y drogadicción.
  • Sujetos que consumen suplementos dietéticos ricos en fibra y/o ácidos omega 3.
  • Sujeto tomando drogas anoréxicas.
  • Sujeto bajo dieta para adelgazamiento implementada por un profesional de la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta gratis más Chia
Estos sujetos consumirán 1 galleta de avena con chía antes del desayuno y la cena durante 90 días sin cambiar su dieta.
Suplemento dietético: Chía
El sujeto comerá 25 gr de chía en 2 galletas de avena al día
Otros nombres:
  • Savila hispánica
Experimental: Dieta normocalórica más chía
Estos sujetos consumirán 1 galleta de avena con chía antes del desayuno y la cena durante 90 días junto con una dieta normocalórica.
Suplemento dietético: Chía
El sujeto comerá 25 gr de chía en 2 galletas de avena al día
Otros nombres:
  • Savila hispánica
Conductual: Dieta normocalórica
La distribución del plan de dieta saludable será 50% carbohidratos, 25% proteínas, 35% grasas hasta menos del 7% de grasas saturadas y menos de 200 mg/día de colesterol y 20-30 g de fibra.
Comparador activo: Dieta normocalórica más avena
Estos sujetos consumirán 1 galleta de avena antes del desayuno y la cena durante 90 días junto con una dieta normocalórica.
Conductual: Dieta normocalórica
La distribución del plan de dieta saludable será 50% carbohidratos, 25% proteínas, 35% grasas hasta menos del 7% de grasas saturadas y menos de 200 mg/día de colesterol y 20-30 g de fibra.
Suplemento dietético: Avena
El sujeto comerá 2 galletas de avena al día que contienen exactamente la misma cantidad de avena que las galletas de avena con chía.
Otros nombres:
  • Avena
Comparador activo: Dieta normocalórica
Estos sujetos solo seguirán una dieta normocalórica durante 90 días.
Conductual: Dieta normocalórica
La distribución del plan de dieta saludable será 50% carbohidratos, 25% proteínas, 35% grasas hasta menos del 7% de grasas saturadas y menos de 200 mg/día de colesterol y 20-30 g de fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
Prueba oral de glucosa y HbA1c en ayunas, postprandial y post provocación
94 días (más o menos 4 días)
Variación en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
Triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y colesterol total
94 días (más o menos 4 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
Insulina sérica, índice de evaluación del modelo de homeostasis
94 días (más o menos 4 días)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
94 días (más o menos 4 días)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
94 días (más o menos 4 días)
Variación en el peso corporal
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
94 días (más o menos 4 días)
Modificación en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 94 días (más o menos 4 días)
94 días (más o menos 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: Ana E Perez Verdin, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2015-785-047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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