- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549456
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural para el cáncer colorrectal (NOTES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Islam H Metwally, M.Sc
- Número de teléfono: 02 01002985865
- Correo electrónico: dr.islamo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Oncology center Mansoura University
-
Contacto:
- Islam H Metwally, M.Sc
- Número de teléfono: 02 01002985865
- Correo electrónico: drislamhany@mans.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A Hegazy, MD
-
Sub-Investigador:
- Waleed E Rashad, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente médicamente apto.
- Cáncer de colon sigmoide probado anatomopatológicamente no metastásico.
- Cáncer de recto no metastásico probado patológicamente.
- Paciente continente para heces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación de 4 y 5 de la American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes con problemas cardíacos o torácicos que no soportan la insuflación.
- Tumores no resecables (definidos como aquellos que no pueden ser resecados sin una alta probabilidad de dejar enfermedad residual microscópica o macroscópica en el sitio local debido a la adherencia o fijación del tumor).
- Cáncer obstruido o perforado.
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
- Pacientes incontinentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extracción de muestras de orificios naturales
Resección laparoscópica convencional de cáncer colorrectal con extracción de espécimen por orificio natural
|
Se realiza una resección laparoscópica convencional del cáncer colorrectal y luego se extrae la muestra a través de un orificio natural (orificio anal o vaginal).
|
Experimental: Resección laparoendoscópica
Resección endoscópica transanal asistida por laparoscopia de cáncer de recto
|
Fase endoscópica: se inserta la plataforma transanal en el recto y se establece el neumorrecto. El lumen se ocluye por debajo del nivel del tumor. El plano presacro "oncológico" avascular se ingresa por la parte posterior y la disección continúa en dirección cefálica en los planos de escisión total del mesorrecto. A continuación, se entra en la cavidad abdominal en el reflejo peritoneal. La arteria rectal superior se divide. Luego, el muñón rectal se refleja hacia la cavidad abdominal y se realiza una disección retrógrada hasta que el procedimiento esté limitado por la longitud del instrumento. Fase laparoscópica: La movilización del colon, la disección de los ganglios linfáticos y la escisión mesentérica se realizan por vía laparoscópica. Si es necesario, se realiza la movilización del ángulo esplénico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de conversión a laparoscopia clásica oa laparotomía abierta.
|
24 horas
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo transcurrido desde que se inicia la operación hasta que el paciente se despierta
|
24 horas
|
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido en mililitros
|
24 horas
|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: dos semanas
|
infección-dehiscencia
|
dos semanas
|
Complicaciones intraoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 24 horas
|
sangrado - lesión de órganos
|
24 horas
|
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: dos semanas
|
sangrado por fugas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: un mes
|
Número de ganglios linfáticos recuperados
|
un mes
|
Clasificación de la calidad y la integridad de la escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: un mes
|
Es un resultado compuesto donde el resultado aparecerá como completo, casi completo o incompleto.
Se integrarán criterios en (forma, conicidad, presencia de defectos y margen de seguridad circunferencial) para categorizarla.
|
un mes
|
Margen de seguridad longitudinal
Periodo de tiempo: un mes
|
ya sea libre o infiltrado con tumor por examen histopatológico.
|
un mes
|
resultado oncológico a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses - un año
|
incidencia de resultados locales y distantes y supervivencia libre de enfermedad
|
6 meses - un año
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de la incontinencia fecal mediante la puntuación de clasificación de Kirwan
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose F Noguira, MD, Head of general and digestive surgery department, CHUAC, universidade da Coruna
- Silla de estudio: Sherif Z Kotb, MD, Professor of surgical oncology, Oncology center Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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