Respuesta histopatológica a FOLFOXIRI + Bevacizumab en metástasis peritoneal de cáncer colorrectal (CARCINOSIS)
Evaluación de la respuesta histopatológica a la quimioterapia combinada con oxaliplatino, irinotecán, fluorouracilo y bevacizumab en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal
Hay escasez de datos sobre la respuesta histopatológica de los depósitos tumorales peritoneales del cáncer colorrectal a la quimioterapia neoadyuvante. En particular, hasta el momento no se ha realizado ninguna evaluación prospectiva de la respuesta histopatológica asociada a la quimioterapia dentro del peritoneo. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar un ensayo clínico dirigido a evaluar prospectivamente la respuesta histopatológica dentro del peritoneo en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal.
Recientemente, Loupakis et al. informaron que el régimen triple de 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán (FOLFOXIRI) en combinación con bevacizumab mejoró significativamente la mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de 9,7 a 12,1 meses en comparación con fluorouracilo, leucovorina e irinotecán (FOLFIRI) + bevacizumab. En vista de estos datos, es probable que FOLFOXIRI + bevacizumab también conduzca a una mejora significativa de la respuesta histopatológica dentro del peritoneo de pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal (pcCRC) en comparación con la quimioterapia estándar anterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que FOLFOXIRI + bevacizumab inducirá una PCR o una respuesta importante en los depósitos tumorales peritoneales en >30 % de los pacientes (tomando como referencia la tasa de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante basada en FOLFOXIRI o FOLFIRI de la bibliografía publicada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal (pcCRC) tiene un pronóstico sombrío. En la era del tratamiento con 5-fluorouracilo y cirugía paliativa únicamente, la mediana de supervivencia osciló entre 5,2 y 7,0 meses. En los pacientes con obstrucción intestinal por carcinomatosis peritoneal, el resultado fue aún peor, con una mediana de supervivencia general de menos de 4 meses y una tasa de supervivencia a 1 año del 17 %. Con el advenimiento de los regímenes de quimioterapia modernos, la supervivencia ha mejorado considerablemente. Sin embargo, la presencia de pcCRC todavía se asocia con un pronóstico significativamente peor en comparación con otras manifestaciones de CCR metastásico (p. metástasis hepática y/o pulmonar). Un análisis retrospectivo reciente de 2095 pacientes de 2 ensayos prospectivos aleatorizados mostró que tanto la mediana de SLP como la SG fueron significativamente más cortas para los pacientes con CCRpc en comparación con los pacientes sin CCRpc (SLP: 5,8 frente a 7,2 meses, HR = 1,2; IC del 95 %: 1,1 a 1,3, p=0,001; SG: 12,7 frente a 17,6 meses, HR=1,3; IC del 95% 1,2 a 1,5, p<0,001).
La combinación de cirugía citorreductora (CRS) con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ha llevado a una mejora notable de la supervivencia en pacientes seleccionados con pcCRC como lo ilustra un ensayo prospectivo aleatorizado y varias series retrospectivas. Por lo tanto, el concepto de CRS + HIPEC se incorporó recientemente a las pautas de tratamiento nacionales y se realiza cada vez más en pacientes con pcCRC con resultados prometedores a largo plazo. El subgrupo que más se beneficia de este enfoque terapéutico multimodal son los pacientes con CCRpc limitado en los que se puede lograr una eliminación completa de todos los depósitos de cáncer dentro del peritoneo.
Cada vez hay más pruebas de que la adición de quimioterapia sistémica neoadyuvante a CRS + HIPEC puede mejorar aún más el resultado de los pacientes con pcCRC. La quimioterapia neoadyuvante, es decir, la quimioterapia que se administra por adelantado antes de realizar CRS + HIPEC, ofrece varias posibles ventajas para los pacientes: en primer lugar, puede ayudar a identificar a los que no responden al tratamiento y que pueden no ser candidatos adecuados para CRS. En segundo lugar, la quimioterapia neoadyuvante puede limitar la diseminación sistémica extraabdominal de la enfermedad. En tercer lugar, la quimioterapia inicial puede ayudar a reducir la extensión de la metástasis peritoneal, lo que facilita la CRS y aumenta la probabilidad de una citorreducción quirúrgica completa.
Es importante señalar que recientemente se demostró que la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante se puede cuantificar fácilmente mediante la evaluación de la respuesta histopatológica inducida por la quimioterapia dentro del peritoneo y que la respuesta histopatológica es un predictor independiente de supervivencia. En un análisis retrospectivo de 115 pacientes con CCRpc que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante seguida de CRS, los pacientes se agruparon en tres categorías distintas según la respuesta histopatológica a la quimioterapia neoadyuvante:
- pacientes con respuesta patológica completa (pCR; no quedan células tumorales viables en los nódulos tumorales peritoneales),
- pacientes con respuesta importante (1-49% de células tumorales viables restantes) o
- pacientes con respuesta menor/sin respuesta (≥50 % de células tumorales viables restantes).
El estudio pudo demostrar que la tasa de supervivencia acumulada a 5 años fue del 75 % para los pacientes con PCR (HR=1) en comparación con el 57 % para los pacientes con una respuesta mayor (HR=4,91) y solo el 13% para pacientes con respuesta menor o sin respuesta (HR=13,46) (p=0,01). En general, se consideró que aproximadamente el 30 % de los pacientes respondieron a la quimioterapia neoadyuvante (9,7 % pCR + 20,2 % de respuesta mayor), mientras que aproximadamente el 70 % de los pacientes se consideró que no respondieron al tratamiento. El tratamiento consistió en un régimen basado en FOLFOX o FOLFIRI en la mayoría de los pacientes.
El objetivo principal del estudio es evaluar prospectivamente la respuesta histopatológica a la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI + bevacizumab en depósitos tumorales peritoneales de 30 pacientes con pcCRC mediante la determinación del porcentaje de células tumorales viables en la pieza resecada después de la quimioterapia neoadyuvante. Para pacientes con múltiples muestras peritoneales, se utilizará la mediana del porcentaje de células viables en todas las muestras. Los pacientes con 0-49 % de células viables se considerarán respondedores. El punto de tiempo de la evaluación del objetivo primario será durante la cirugía reexploratoria/citorreducción quirúrgica entre los días 78 y 106 de la fase de tratamiento del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá >30 % de respondedores después de la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Los respondedores se definirán como pacientes con RCp (0 % de células tumorales viables) y respuesta mayor (1-49 % de células tumorales viables) después de la quimioterapia con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Los no respondedores se definirán como pacientes con respuesta menor o sin respuesta (≥50 % de células tumorales viables) después de la quimioterapia con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Los siguientes pacientes también se contarán como no respondedores:
- Pacientes que no se someten a una reexploración quirúrgica
- Pacientes que desarrollan metástasis extraabdominales
- Muertes antes de la reexploración quirúrgica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
Contacto:
- Thomas Bachleitner-Hofmann, MD
- Número de teléfono: 56210 +43-1-40400
- Correo electrónico: thomas.bachleitner-hofmann@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Daniela Truzla
- Número de teléfono: 69430 +43-1-40400
- Correo electrónico: carcinosis@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I
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Contacto:
- Gerald Prager, MD
- Número de teléfono: 44240 +43-1-40400
- Correo electrónico: gerald.prager@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Anja Grah
- Número de teléfono: 44240 +43-1-40400
- Correo electrónico: anja.grah@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de colon o recto confirmado histológicamente con metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica.
- Pacientes masculinos y femeninos, con edad ≥ 18 años.
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2.
- Esperanza de vida ≥ 26 semanas.
- Neutrófilos (recuento absoluto) ≥ 1,5 g/l.
- Recuento de plaquetas ≥ 100 g/l.
- Hemoglobina > 9 g/dL.
- Bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dl.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 88 U/l (≤ 175 U/l si hay metástasis hepáticas).
- Fosfatasa alcalina ≤ 325 U/l (≤ 650 U/l si hay metástasis hepáticas).
- Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min O creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl.
- Proteinuria < 2+ por tira reactiva o proteína en orina < 1 g por recolección de orina de 24 horas.
- No embarazada ni amamantando.
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil).
- Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del último tratamiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
- Estado general considerado factible para cirugía abdominal mayor tras quimioterapia sistémica.
- ≤3 metástasis hepáticas susceptibles de resección curativa mediante una resección hepática menor.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (se permite la exploración quirúrgica con biopsia diagnóstica/toma de muestras de los depósitos tumorales peritoneales pero sin resección intestinal o procedimiento quirúrgico comparable).
- Antecedentes de cirugía citorreductora previa en combinación con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.
- Evidencia de enfermedad metastásica extraabdominal actual. Se permite la enfermedad metastásica extraabdominal previa, siempre que se haya resecado de forma curativa ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio y que la estadificación actual no muestre evidencia de recurrencia de la enfermedad.
- >3 metástasis hepáticas o cualquier metástasis hepática no susceptible de resección curativa inicial mediante una resección hepática menor.
- Quimioterapia sistémica previa completada ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
- Antecedentes o evidencia en el examen físico/neurológico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (no relacionada con el cáncer), a menos que se trate adecuadamente con terapia médica estándar (p. convulsiones no controladas).
- Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios.
- Antecedentes pasados o actuales (dentro de los últimos 2 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas, excepto cáncer colorrectal (los pacientes con carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratados de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles).
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio (≤12 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) > Clase II de la New York Heart Association (NYHA), arritmia que requiere medicación o enfermedad no controlada. hipertensión.
- Enfermedad vascular importante (p. aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier tromboembolismo venoso anterior > Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) Grado 3 del NCI.
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa.
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Neuropatía periférica sintomática ≥ grado 1 según los Criterios comunes de toxicidad del NCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
Los pacientes primero se someterán a una laparoscopia de estadificación inicial con recuperación de tejido tumoral para la patología estándar. De dos a cuatro semanas después de la exploración quirúrgica inicial, los pacientes recibirán 4 ciclos de FOLFOXIRI + bevacizumab, q2w. El último ciclo de quimioterapia se administrará sin bevacizumab. De cinco a siete semanas después de la última administración de bevacizumab (es decir, de 3 a 5 semanas después de completar la quimioterapia), los pacientes se someterán a cirugía con la intención de realizar una citorreducción quirúrgica completa de todos los depósitos tumorales peritoneales. A discreción del investigador, se administrará quimioterapia adicional de acuerdo con las pautas de tratamiento actualmente disponibles, incluida la quimioterapia hipertérmica intraperitoneal en pacientes en los que se haya logrado una citorreducción quirúrgica completa. |
Laparoscopia de estadificación inicial con biopsia de depósitos tumorales peritoneales, evaluación del índice de cáncer peritoneal y resecabilidad.
Los pacientes recibirán 4 ciclos de FOLFOXIRI + bevacizumab; el último ciclo se administrará sin bevacizumab Posología: Bevacizumab: 5 mg/kg vía 30 min. infusión IV, día 1; Oxaliplatino: 85 mg/m2 vía infusión IV de 2 horas, día 1; Irinotecán: 165 mg/m2 vía infusión IV de 1 hora, día 1; Leucovorina: 200 mg/m2 vía infusión IV de 2 horas, día 1; 5-fluorouracilo: 3200 mg/m2 vía infusión IV de 48 horas, día 1;
De tres a cinco semanas después de completar la quimioterapia con FOLFOXIRI + bevacizumab, los pacientes se someterán a una nueva exploración quirúrgica con la intención de realizar una citorreducción quirúrgica completa.
A discreción del investigador, se puede administrar quimioterapia adicional de acuerdo con las pautas de tratamiento actualmente disponibles, incluida la quimioterapia hipertérmica intraperitoneal en pacientes en los que se ha logrado una citorreducción quirúrgica completa.
La quimioterapia sistémica se puede iniciar a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía y después de la cicatrización completa de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células viables dentro de los depósitos peritoneales resecados después de completar la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Periodo de tiempo: en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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Se determinará el porcentaje de células viables dentro de la muestra resecada después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Para pacientes con múltiples muestras peritoneales, se calculará la mediana del porcentaje de células viables en todas las muestras.
Los pacientes con 0-49 % de células viables se considerarán respondedores.
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en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de células viables en los depósitos tumorales peritoneales antes y después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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En el caso de muestras múltiples, se comparará el cambio en los porcentajes medianos de células viables en los depósitos tumorales peritoneales entre el inicio y después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
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en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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Cambio en el índice de cáncer peritoneal (PCI) entre el inicio y después de completar la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Periodo de tiempo: en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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Cambio en la resecabilidad (la capacidad de lograr una citorreducción quirúrgica completa) entre la exploración quirúrgica inicial y la reexploración quirúrgica después de la administración de quimioterapia combinada con FOLFOXIRI + bevacizumab.
Periodo de tiempo: en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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en el momento de la reexploración quirúrgica (días 78 a 106)
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Respuesta radiológica a la quimioterapia combinada con FOLFOXIRI + bevacizumab evaluada mediante 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG)-PET CT/MRI.
Periodo de tiempo: días 71 a 106
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días 71 a 106
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la citorreducción quirúrgica completa hasta la fecha de la primera recaída documentada, evaluada hasta los 60 meses
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desde la fecha de la citorreducción quirúrgica completa hasta la fecha de la primera recaída documentada, evaluada hasta los 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la progresión del tumor metastásico o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la progresión del tumor metastásico o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 60 meses
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bachleitner-Hofmann, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Loupakis F, Cremolini C, Masi G, Lonardi S, Zagonel V, Salvatore L, Cortesi E, Tomasello G, Ronzoni M, Spadi R, Zaniboni A, Tonini G, Buonadonna A, Amoroso D, Chiara S, Carlomagno C, Boni C, Allegrini G, Boni L, Falcone A. Initial therapy with FOLFOXIRI and bevacizumab for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1609-18. doi: 10.1056/NEJMoa1403108.
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Passot G, You B, Boschetti G, Fontaine J, Isaac S, Decullier E, Maurice C, Vaudoyer D, Gilly FN, Cotte E, Glehen O. Pathological response to neoadjuvant chemotherapy: a new prognosis tool for the curative management of peritoneal colorectal carcinomatosis. Ann Surg Oncol. 2014 Aug;21(8):2608-14. doi: 10.1245/s10434-014-3647-0. Epub 2014 Mar 26.
- Cremolini C, Loupakis F, Antoniotti C, Lonardi S, Masi G, Salvatore L, Cortesi E, Tomasello G, Spadi R, Zaniboni A, Tonini G, Barone C, Vitello S, Longarini R, Bonetti A, D'Amico M, Di Donato S, Granetto C, Boni L, Falcone A. Early tumor shrinkage and depth of response predict long-term outcome in metastatic colorectal cancer patients treated with first-line chemotherapy plus bevacizumab: results from phase III TRIBE trial by the Gruppo Oncologico del Nord Ovest. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1188-1194. doi: 10.1093/annonc/mdv112. Epub 2015 Feb 23.
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002917-30
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