- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884583
Asociación entre asma y alergia alimentaria (AAAli)
Asociación entre asma y alergia alimentaria en niños y adultos
Las prevalencias de alergias alimentarias y asma aumentaron en la población durante las últimas décadas. Estas dos patologías, responsables de una carga real, suelen estar asociadas y deben ser consideradas como comorbilidades; este aspecto es cada vez más estudiado en la literatura y muchos autores intentaron encontrar un vínculo entre las dietas y el asma. El estrecho vínculo entre estas dos patologías atópicas y el hecho de que la alergia alimentaria puede presentarse junto con síntomas respiratorios también en pacientes sin antecedentes de asma debe comprenderse mejor, y debe considerarse dentro del manejo de la alergia alimentaria. El objetivo principal de este estudio es estudiar la prevalencia de signos y/o síntomas sugestivos de hiperreactividad bronquial, durante una provocación alimentaria oral (ROF) en pacientes mayores de 5 años. El objetivo secundario es estudiar los factores de riesgo para desarrollar asma durante una reacción alérgica alimentaria.
Este estudio histórico-prospectivo unicéntrico, se realizó en la Unidad de Alergia del Hospital Universitario de Montpellier. Se incluyeron todos los pacientes hospitalizados por OFC positivo entre enero de 2001 y enero de 2016. El diagnóstico de asma se estableció de acuerdo con los criterios clínicos y fisiológicos internacionales recomendados. Se calculó la prevalencia de hiperreactividad bronquial durante OFC entre aquellos con OFC positivo. La búsqueda de factores de riesgo se realizó mediante una regresión logística univariante y luego multivariante, completada por un árbol de decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Pascal Demoly, MD, PhD
- Correo electrónico: pascal.demoly@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Pascal DEMOLY, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Anca CHIRIAC, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado por reto alimentario oral en el hospital
Criterio de exclusión:
- Paciente quiere salir del protocolo
- El paciente toma medicamentos prohibidos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de función pulmonar
Pacientes hospitalizados por Desafío Alimentario Oral realizan prueba de función pulmonar
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Los pacientes hospitalizados por OFC realizan pruebas de función pulmonar en reposo (PFT) que incluyen la evaluación de la capacidad ventilatoria: espirometría (flujos espiratorios forzados y volúmenes movilizables) y evaluación del volumen estático, mediante pletismografía corporal, se realizaron antes, durante y después de la OFC.
También se realiza una fracción exhalada de NO (FeNO) para caracterizar el asma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con broncoespasmo en OFC
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario para la valoración del alimento responsable de la alergia
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
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la dosis desencadenante
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
la dosis del alimento probado que provoca los síntomas de la alergia
|
hasta 3 horas
|
El grado de la reacción alérgica mostrada durante la última ingestión del alimento en cuestión.
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
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|
La presencia de una o varias sensibilizaciones asociadas a alérgenos respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
definiendo el suelo atópico
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hasta 3 horas
|
El nivel de inmunoglobulina E específica del alimento en cuestión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
|
|
El momento de aparición de los primeros signos de atopia.
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
|
|
cuestionario para la valoración del modo de expresión clínica de las alergias alimentarias
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 9613
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