- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884583
Associação entre asma e alergia alimentar (AAAli)
Associação entre asma e alergia alimentar em crianças e adultos
As prevalências de alergia alimentar e asma aumentaram na população nas últimas décadas. Estas duas patologias, responsáveis por um fardo real, estão frequentemente associadas e devem ser consideradas como comorbilidades; este aspecto é cada vez mais estudado na literatura e muitos autores tentaram encontrar uma ligação entre dietas e asma. A estreita ligação entre essas duas patologias atópicas e o fato de que a alergia alimentar pode vir acompanhada de sintomas respiratórios também em pacientes sem história de asma deve ser melhor compreendida, considerada no manejo da alergia alimentar. O principal objetivo deste estudo é estudar a prevalência de sinais e/ou sintomas sugestivos de hiper-reatividade brônquica, durante uma provocação alimentar oral (OFC), em pacientes com idade superior a 5 anos. O objetivo secundário é estudar os fatores de risco para desenvolver asma durante uma reação de alergia alimentar.
Este estudo histórico-prospectivo de centro único foi realizado na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier. Todos os pacientes internados por COF positiva entre janeiro de 2001 e janeiro de 2016 foram incluídos. O diagnóstico de asma foi estabelecido de acordo com os critérios clínicos e fisiológicos recomendados internacionalmente. A prevalência de hiper-reatividade brônquica durante a COF entre aqueles com COF positiva foi calculada. A busca dos fatores de risco foi feita por regressão logística univariada e multivariada, complementada por árvore de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier
-
Contato:
- Pascal Demoly, MD, PhD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Pascal DEMOLY, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Anca CHIRIAC, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por provocação alimentar oral no hospital
Critério de exclusão:
- Paciente quer sair do protocolo
- Paciente toma medicação proibida durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teste de função pulmonar
Pacientes internados para Desafio Alimentar Oral realizam prova de função pulmonar
|
Os pacientes internados por COF realizam testes de função pulmonar (PFT) em repouso que incluem a avaliação da capacidade ventilatória: espirometria (fluxos expiratórios forçados e volumes mobilizáveis) e avaliação de volume estático, por meio de pletismografia corporal, foram realizados antes, durante e após o COF.
Uma fração exalada de NO (FeNO) também é realizada para caracterizar a asma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com broncoespasmo em OFC
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário para avaliação do alimento responsável pela alergia
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
|
a dose desencadeadora
Prazo: até 3 horas
|
a dose do alimento testado que provoca os sintomas de alergia
|
até 3 horas
|
O grau da reação alérgica mostrada durante a última ingestão do alimento em questão
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
|
A presença de uma ou várias sensibilizações associadas a alergénios respiratórios
Prazo: até 3 horas
|
definindo o fundo atópico
|
até 3 horas
|
O nível de imunoglobulina E específica do alimento em questão
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
|
O tempo de aparecimento dos primeiros sinais de atopia
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
|
questionário para avaliação do modo de expressão clínica das alergias alimentares
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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