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Efecto del polimorfismo genético SLC30A8 rs13266634 sobre la suplementación con zinc y el control glucémico en pacientes egipcios con diabetes mellitus tipo 2 (SLC30A8)

6 de agosto de 2017 actualizado por: Eman Said, Cairo University
Estudiar si el polimorfismo SLC30A8 rs13266634 está asociado con la susceptibilidad a la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en pacientes egipcios y estudiar el efecto de la suplementación con Zn en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • theoutpatient clinics, department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2.
  • Edad entre 20 y 64 años.
  • IMC < 40 kg/m2.
  • En dosis hipoglucemiantes orales fijas durante al menos 3 meses.
  • Creatinina sérica normal (0.5 a 1.3 mg/dL) sin evidencia clínica sugestiva de enfermedad renal.
  • Pruebas de función hepática normales (ALT 7 a 55 U/L y albúmina ˃ 3,5 g/dL).

Criterio de exclusión:

  • Los diagnosticados de osteomalacia, alcohólicos crónicos. Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1.
  • Aquellos que estaban tomando suplementos multivitamínicos que contienen zinc o magnesio o cualquier tipo de suplementos minerales en los últimos tres meses o terapia de reemplazo hormonal (estrógeno, progesterona) o terapia quelante como penicilamina o anticonvulsivo (fenitoína, valproato).
  • Aquellos con antecedentes de cirugía reciente o con enfermedades agudas concurrentes, incluidas enfermedades infecciosas, traumatismos, enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad y enfermedades inmunológicas activas, que usan corticosteroides.
  • Embarazadas o con intención de estarlo durante al menos 3 meses o mujeres lactantes.
  • Aquellos que estaban recibiendo preparaciones de insulina como parte del control de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suplemento de zinc más vitamina A y E
los pacientes recibirán un suplemento de zinc más vitamina A y E durante 3 meses.
Droga: suplemento de zinc más vitamina A y E
Comparador activo: vitamina A y E
los pacientes recibirán dosis equivalentes de vitamina A y E solo durante 3 meses
Droga: vitamina A y E
Sin intervención: sin vitaminas
los pacientes serán observados durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo SLC30A8 rs13266634
Periodo de tiempo: un año
cribado genético de SLC30A8: familia de portadores de solutos 30 miembro 8
un año
suero de zinc
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la glucemia en ayunas y 2 h posprandial a los tres meses
Periodo de tiempo: en la línea de base y después de tres meses
en la línea de base y después de tres meses
cambio desde el inicio en HbA1c a los tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
línea de base y tres meses
cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
perfil lipídico: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL.
línea de base y tres meses
cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas a los tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
línea de base y tres meses
cambio desde el inicio en el nivel de ALT a los tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
línea de base y tres meses
magnesio sérico
Periodo de tiempo: base
base
nivel de creatinina
Periodo de tiempo: base
base
hierro sérico
Periodo de tiempo: base
base
cambio desde el inicio en el calcio sérico total a los tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
línea de base y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL (1461)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo II

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