- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341793
Impacto de los cambios en el secretoma muscular en la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 inducida por cirugía bariátrica (MYDIASECRET)
La cirugía bariátrica es reconocida como una modalidad terapéutica de la diabetes tipo 2. Los mecanismos de esta remisión de la diabetes siguen siendo poco conocidos.
El objetivo de nuestra investigación es caracterizar los cambios en el secretoma muscular inducidos por la cirugía bariátrica y determinar su papel en la mejora de la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y la secreción de insulina por parte de las células B responsables de la remisión de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es reconocida como una modalidad terapéutica de la diabetes tipo 2. Los mecanismos de esta remisión de la diabetes siguen siendo poco conocidos.
El objetivo de nuestra investigación es caracterizar los cambios en el secretoma muscular inducidos por la cirugía bariátrica y determinar su papel en la mejora de la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y la secreción de insulina por parte de las células B responsables de la remisión de la diabetes.
Este estudio prospectivo se realizará en pacientes diabéticos insulinorresistentes o no a los que se les tomarán muestras de sangre y músculo antes y después de la cirugía bariátrica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul Thissen, MD, PhD
- Número de teléfono: 1812 0032 2 7654
- Correo electrónico: jeanpaul.thissen@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie de Barsy, Nurse
- Número de teléfono: 5424 0032 2764
- Correo electrónico: marie.debarsy@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Jean-Paul Thissen, MD, PhD
- Número de teléfono: 1812 0032 2764
- Correo electrónico: jeanpaul.thissen@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 a 69 años Candidato a cirugía bariátrica IMC ≥ 35kg/m² con al menos una comorbilidad posterior (SAS o diabetes mellitus tipo 2 o HTA refractaria) o IMC ≥ 40kg/m² No diabético o diabético con HbA1c <7,5% sin tratamiento excepto metformina Caucásica Sin embarazo ni lactancia Sin antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años Sin antecedentes de endocrinopatía no controlada distinta de la diabetes Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Depresión Mayor no caucásica Riesgo hemorrágico (biopsia) asociado a la toma de anticoagulantes/antiagregantes Miopatía conocida Administración sistémica de esteroides (> 1 mg/kg en hidrocortisona) Hipertiroidismo Diabetes tipo 1 Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente limite el cumplimiento del protocolo Participación en otros estudios clínicos de fármacos Modificación del tratamiento antidiabético durante el mes anterior a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secreción muscular
Caracterizar los cambios en la secreción muscular inducidos por la cirugía bariátrica y determinar su papel en la mejora de la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y la secreción de insulina por parte de las células B responsables de la remisión de la diabetes mellitus.
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Caracterizar los cambios en la secreción muscular inducidos por la cirugía bariátrica y determinar su papel en la mejora de la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y la secreción de insulina por parte de las células B responsables de la remisión de la diabetes mellitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la secreción de mioquinas (secretoma muscular) inducida por cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Nivel de miocinas en medios de cultivo condicionados por células musculares tomadas antes y 3 meses después de la cirugía bariátrica.
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Nivel de miocinas en medios de cultivo condicionados por células musculares tomadas antes y 3 meses después de la cirugía bariátrica.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/24AOU/417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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