- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601234
Cirugía cooperativa endoscópica laparoscópica en el tratamiento de tumores del estroma gástrico (LECSINGST)
17 de julio de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplicación de la laparoscopia combinada con cirugía endoscópica en el tratamiento de los tumores del estroma gástrico
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un tipo de tumor mesenquimatoso con potencial de diferenciación maligno.
Se originó a partir de células madre mesenquimales del tracto gastrointestinal. El más común es que los tumores del estroma gástrico (GST) constituyen el 60-70% de los tumores del estroma gastrointestinal. La primera opción para el tratamiento de los tumores del estroma gástrico no metastásico es garantizar la integridad del tumor y obtener el margen quirúrgico negativo. En la actualidad, los métodos quirúrgicos comunes de resección de tumores del estroma gástrico incluyen laparotomía y laparoscopia, la mayoría de ellos son gastrectomía parcial, resección en forma de cuña, gastrectomía subtotal proximal, gastrectomía subtotal distal y gastrectomía total , etc. No hubo una diferencia significativa entre la cirugía abierta y la cirugía laparoscópica. Con el rápido desarrollo de la tecnología endoscópica en los últimos años, los endoscopios se han explorado continuamente en la práctica. La cirugía cooperativa endoscópica laparoscópica (LECS) es diferente de la tecnología anterior.
Es una nueva resección radical de GIST presentada por académicos japoneses.
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia. Este método se ajusta a la idea de la cirugía mínimamente invasiva moderna y evita muchos problemas, como la resección incompleta y los trastornos de la digestión causados por la resección excesiva del tejido. .
Los investigadores observarán la diferencia entre LECS y las cirugías laparoscópicas tradicionales. En primer lugar, los investigadores recopilarán 80 casos de pacientes con GST, asignados al azar para el grupo laparoscópico, el tratamiento quirúrgico LECS.
En segundo lugar, para analizar el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, el número de laparotomías o laparoscopias de transferencia, el número de bordes cortados positivos, las distancias del borde cortado lejos del borde del tumor, los casos de sangrado de la fístula anastomótica, estenosis, confinamiento promedio, tiempo de comida, costo del tratamiento, tasa de recurrencia del tumor, presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, esofagitis por reflujo, gastritis por reflujo biliar y otros indicadores. El propósito de este tema es observar la eficacia y seguridad de LECS, inventar patentes de equipos LECS serval y proporcionar algunas referencias para LECS que se aplican a la cirugía mínimamente invasiva del tumor del tracto digestivo y al modo de tratamiento multidisciplinario. También proporciona referencia para tumores del estroma gastrointestinal, leiomiomas, páncreas ectópico, carcinoide , carcinomas precoces, adenomas gigantes y pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
- El gastroscopio encontró lesiones submucosas, cualitativamente duras; la ultrasonografía endoscópica (EUS) confirmó que las lesiones provienen de la muscularis propria;
- Tumores de diámetro > 2 cm; o tumores que tenían < 2 cm, pero la posición se localiza en la pared del estómago, después de casi cardias y es una posición difícil para el gastroscopio;
- Tumores de diámetro < 5 cm, los tumores tenían alimentación completa, sin rotura ni sangrado;
- No se encontró la metástasis del tumor;
- No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencias severas a la cavidad abdominal.
- Función de coagulación normal;
- No hay antecedentes de medicamentos anticoagulantes, o quienes toman aspirina, salvia miltiorrhiza, etc., deben dejar de tomar medicamentos por más de una semana;
- Los pacientes y sus familiares voluntariamente eligieron el procedimiento quirúrgico y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
- Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
- Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia;
- Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal;
- Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cirugía laparoscópica
Este es un tipo de método quirúrgico tradicional.
use laparoscopia para resecar el GIST.
|
la cirugía tradicional
|
Experimental: Cirugía combinada laparoscópica y endoscópica
LECS reseca el GIST completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
|
en comparación con la cirugía tradicional para resecar el tumor, agregaremos la endoscopia durante la operación para mejorar la seguridad y la eficacia de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
registro en minutos, desde el comienzo de la anestesia hasta el final
|
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
de la hoja de registro quirúrgico
|
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
|
tiempo en la cama
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
el tiempo en cama al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
hora de tomar comida
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
la hora de comer al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: después del informe patológico, hasta 2 semanas
|
para asegurar la integridad del tumor y obtener el margen quirúrgico negativo
|
después del informe patológico, hasta 2 semanas
|
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: de dos semanas a un año después de la cirugía
|
incluyendo fístula del estoma anastomótico, estenosis anastomótica, infección abdominal, sangrado postoperatorio
|
de dos semanas a un año después de la cirugía
|
tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: de un mes a dos años después de la cirugía
|
revisión periódica de la tomografía computarizada o resonancia magnética o endoscopio
|
de un mes a dos años después de la cirugía
|
gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: un mes
|
gastos totales de hospitalización
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2017W44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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