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Tau PET/CT Imaging en el estudio de cohorte prospectivo de desajuste (MPC-TAU) (MCP)

23 de abril de 2024 actualizado por: David Wolk, University of Pennsylvania
Recopilar imágenes PET/CT de Tau en adultos mayores diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) en el estudio Mismatch Prospective Cohort Study (MPC-Tau) para determinar la relación con los datos clínicos, cognitivos y otros biomarcadores. Los hallazgos de este estudio probablemente brindarán información sobre la variabilidad fenotípica de la enfermedad de Alzheimer y otras patologías relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal que utiliza el radiotrazador AV-1451 para determinar la relación de la patología tau con otros datos de biomarcadores de los participantes de MPC. Todos los sujetos ya se habrán inscrito en el Estudio MPC. Para el protocolo actual, los participantes darán su consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio. Después de las evaluaciones de detección, los participantes se someterán a imágenes de exploración PET/CT con AV-1451.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradford Dickerson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluye individuos con un diagnóstico clínico de MCI o posible/probablemente AD

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito en estudio MPC (Protocolo 850160).
  2. Compañero de estudio confiable para acompañar al participante a la exploración PET/CT
  3. Se debe realizar una resonancia magnética del cerebro dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la exploración PET/TC AV-1451 TAU del estudio y se debe considerar de calidad adecuada para que la exploración se pueda utilizar para el análisis del estudio, incluidas las imágenes de alta resolución 3T de las estructuras del lóbulo temporal medial.

Criterio de exclusión:

  1. Tener cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  2. Tener evidencia de anomalías estructurales como un accidente cerebrovascular importante o una masa en la resonancia magnética que probablemente interfiera con el análisis de la exploración PET/CT.
  3. Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
  4. Tener un historial de abuso significativo continuo de alcohol o sustancias basado en el autoinforme.
  5. Las participantes femeninas en edad fértil no podrán participar en este estudio, según lo determine el autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conglomerados basados ​​en patrón espacial y extensión de T-N Mismatch
Periodo de tiempo: 5 años

Probaremos las hipótesis de que el patrón espacial y la direccionalidad de la desviación en sujetos individuales de esta métrica se correlacionarán con factores moduladores como la patología que no es EA, la resiliencia cerebral y la vulnerabilidad.

Específicamente, utilizaremos el agrupamiento jerárquico para determinar grupos según el grado y el patrón espacial de desajuste entre la PET de tau y el grosor cortical medido por resonancia magnética. En estos grupos, compararemos la cantidad de hiperintensidades de la sustancia blanca, el grado de envejecimiento del cerebro y las medidas cognitivas transversales y longitudinales, siendo la medida principal la suma de casillas de la escala Clinical Dementia Rating.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Wolk, University of Pennsylvania Department of Neurology at the Perelman School of Medicine
  • Investigador principal: Sandhitsu R. Das, University of Pennsylvania Department of Neurology at the Perelman School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850679

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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