- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724903
Lavado ductal versus terapia con corticosteroides para la mastitis granulomatosa idiopática
18 de enero de 2024 actualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lavado ductal versus terapia con corticosteroides para la mastitis granulomatosa idiopática: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, no inferior.
Un ensayo de prueba de concepto de un solo grupo ha demostrado la seguridad y eficacia del lavado ductal como tratamiento para pacientes con mastitis granulomatosa idiopática (manuscrito aceptado en Journal of Surgical Research 2018).
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, no inferior, los investigadores reclutarán pacientes elegibles con mastitis granulomatosa y los aleatorizarán a lavado ductal versus.
grupo de tratamiento con corticoides.
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de respuesta clínica completa 1 año después de la inscripción.
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia para el manejo de pacientes con mastitis granulomatosa idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastitis no relacionada con la lactancia (NLM, por sus siglas en inglés) consiste en un amplio espectro de enfermedades inflamatorias de las mamas.
Entre ellas, la mastitis periductal y la mastitis granulomatosa idiopática (IGM) son las más frecuentes en la práctica clínica.
La IGM se puede diagnosticar cuando se excluyen todas las posibles causas de enfermedades granulomatosas (infección conocida por micobacterias o hongos, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, etc.).
No hay consenso sobre el tratamiento estándar de los pacientes con IGM.
La cirugía, los corticosteroides orales, los esteroides tópicos, la terapia inmunosupresora y la observación sola se propusieron como tratamiento para los pacientes con MGI.
Sin embargo, todas las evidencias se derivan de estudios retrospectivos.
En un estudio anterior, los investigadores realizaron un ensayo de prueba de concepto de un solo grupo que demostró la seguridad y eficacia del lavado ductal como tratamiento para pacientes con IGM.
El lavado ductal es posible para evitar a los pacientes la terapia con corticosteroides o la cirugía.
Para abordar aún más este problema, los investigadores realizarán este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y no inferior para comparar la eficacia y la seguridad del lavado ductal y la terapia con corticosteroides.
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia para el manejo de pacientes con IGM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population & Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Porcelana, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad entre 18 y 65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico clínico de mastitis no lactante, definida como mastitis ocurrida más de 1 mes después del cese de la lactancia.
- Diagnóstico clínico y patológico de la mastitis granulomatosa idiopática.
- Nunca reciba tratamientos quirúrgicos, ni terapia con corticoides después del cese de la lactancia. Se permite la biopsia con aguja gruesa.
- Buena salud, a juicio de los médicos, para recibir lavado ductal.
- Puntuación M >=2
Criterio de exclusión:
- Pezón invertido Grado III (Plástico. Reconstrucción. Cirugía. 104: 389, 1999.)
- Pacientes con mastitis de lactancia.
- Pacientes con IGM bilateral.
- Diagnóstico clínico de mastitis periductal.
- Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma de mama.
- Mujeres embarazadas.
- Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de LES (lupus eritematoso sistémico), trastornos reumáticos u otras enfermedades autoinmunes sistemáticas.
- Las evidencias sugieren un posible diagnóstico de tuberculosis.
- Evidencias sugieren posible diagnóstico de infección fúngica de la mama
- Historia de trauma mamario.
- Antecedentes de toma de corticoides orales o tratamiento antituberculoso.
- Los exámenes de imágenes indican objetos extraños retenidos en el seno
- Presencia de sepsis o inflamación severa causada por IGM, para lo cual probablemente se requiera cirugía.
- Pacientes con función de coagulación, función cardíaca, función pulmonar, función hepática y renal inapropiadas, que los médicos juzguen como no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lavado ductal
Lavado ductal y masaje mamario durante dos semanas.
|
Los pacientes recibieron lavado ductal y masaje mamario en días alternos durante dos semanas.
Usamos lidocaína (1%) para la anestesia local alrededor del pezón.
Utilizamos una sonda lagrimal para identificar 4-5 aberturas en los conductos galactóforos en el pezón e insertamos la cánula de infusión (21-23G).
Se bombeó un total de 25 ml de solución de irrigación (5 ml de lidocaína al 2 %, 40 mg de acetónido de triamcinolona, 20 ml de solución salina al 0,9 % y 1,0 g de ceftriaxona) en los conductos durante 20-25 minutos.
La paciente volvió a la clínica al día siguiente para el masaje mamario y el ciclo se repitió durante dos semanas.
|
Comparador activo: Terapia con corticosteroides
Terapia con corticoides orales durante 6 meses.
|
Metilprednisolona (nombres comerciales comunes: Medrol) o prednisona 20-40 mg una vez al día durante dos semanas, luego moderar la dosis gradualmente y luego 20 mg una vez al día para mantenimiento (la duración total del tratamiento es de 6 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
La proporción de pacientes que alcanzan la puntuación M
|
1 año desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta cCR
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
La mediana del tiempo hasta cCR desde la aleatorización.
|
1 año desde la aleatorización
|
Tasa de fracaso del tratamiento (TF)
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
La proporción de pacientes con TF al año de la aleatorización. El estado de TF se define de la siguiente manera:
|
1 año desde la aleatorización
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
La proporción de pacientes que tenían una puntuación M> 4 entre los pacientes que lograron RCc.
|
1 año desde la aleatorización
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
Los eventos adversos predefinidos y cualquier otro evento adverso inesperado se registrarían y compararían entre los dos brazos.
|
1 año desde la aleatorización
|
Tasa de cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización
|
La proporción de pacientes que recibieron el protocolo de tratamiento.
|
1 año desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ductal-2018-Jun-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y los datos sin procesar y limpios para el análisis se compartirán entre los investigadores participantes.
Los no investigadores podrían obtener información relevante de los investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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