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Efectos del vendaje en el dolor de espalda relacionado con el embarazo

24 de julio de 2019 actualizado por: Carol Ann Weis, Canadian Memorial Chiropractic College

Los efectos a corto plazo del vendaje durante el dolor lumbar relacionado con el embarazo, el dolor de la cintura pélvica o el dolor combinado

El dolor de espalda durante el embarazo es común y hasta el 90% de las mujeres embarazadas experimentan dolor lumbar (PLBP), dolor en la cintura pélvica (PGP) o una combinación de ambos dolores. Aunque las mujeres embarazadas buscan diversas formas de métodos para aliviar el dolor, como medicamentos para el dolor, ejercicio, educación, cinturones de soporte pélvico y tratamientos quiroprácticos, existe evidencia limitada con respecto a la eficacia de estos tratamientos. Recientemente, los terapeutas manuales, como los quiroprácticos, han utilizado cinta adhesiva en un esfuerzo por aliviar el dolor de las lesiones musculoesqueléticas con resultados variables. En la población embarazada, se han realizado estudios limitados hasta la fecha sobre el papel del vendaje y el dolor de espalda relacionado con el embarazo y ninguna de estas investigaciones delinea la eficacia del vendaje con respecto a los 3 patrones de dolor que experimentan las mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio con 3 partes principales asociadas. 1) Visita inicial: Los participantes potenciales serán reclutados de 2 clínicas prenatales en el hospital participante. Una persona del círculo de atención le preguntará si está interesada en participar en un estudio sobre el dolor lumbar relacionado con el embarazo. Los participantes son preseleccionados por un investigador de investigación. Si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, serán invitados a participar. El personal de investigación explicará el estudio en su totalidad, incluida la justificación (según el Formulario de consentimiento del proyecto), el requisito de visita, el protocolo de tratamiento y el seguimiento. Una vez obtenido el consentimiento, se administrará un cuestionario previo a la visita mientras esperan su cita prenatal. 2) Examen físico y tratamiento: luego de su cita, el personal de investigación acompañará a la participante a la Unidad de Día de Obstetricia donde el quiropráctico revisará el consentimiento y el cuestionario, realizará un breve examen físico para garantizar la estratificación adecuada del dolor, aleatorizará a la participante (según lo pre -determinado por el bioestadístico) y aplicar el protocolo de vendaje apropiado (intervención vs simulacro). 3) Seguimiento: de cinco a siete días después, el personal de investigación hará un seguimiento con el participante por teléfono y administrará un cuestionario relacionado con su experiencia con el protocolo de grabación. La visita total no debe tomar más de 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carol Ann Weis, MSc, DC
  • Número de teléfono: 416 738 2058
  • Correo electrónico: cweis@cmcc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Fillery, MSc
  • Número de teléfono: 416 482 2340
  • Correo electrónico: mfillery@cmcc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil
  • Actualmente está experimentando un embarazo único saludable y tiene 28 semanas de gestación o más.
  • Competencia competente en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • No desea participar
  • llevar múltiplos
  • Incapacidad para comprender el cuestionario debido a la falta de comprensión del idioma inglés.
  • Alergia a la cinta y/o adhesivos (copolímero acrílico)
  • Cirugía espinal previa
  • Una patología discal conocida y actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinta de intervención

La intervención incluye 3 tiras de cinta; 2 (1 a cada lado) colocados verticalmente a lo largo de los erectores lumbares y 1 horizontalmente en la espina ilíaca posterosuperior.

Los sujetos usarán la cinta durante el mayor tiempo posible hasta 5-7 días.

Se colocará al paciente en flexión máxima de la columna lumbar antes de aplicar la cinta. Las tiras verticales se aplicarán a ambos lados de la columna, en el grupo de músculos erectores; desde el PSIS inferior con y terminan alrededor de la duodécima costilla. La tercera tira de cinta se aplicará horizontalmente hacia arriba de las espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS) y se extenderá sobre las 2 tiras verticales de cinta. La cinta se frotará suavemente para activar el adhesivo.

De cinco a siete días después, uno de los investigadores hará un seguimiento de los sujetos por teléfono y administrará un cuestionario que evaluará su experiencia con la cinta, así como las medidas de resultado (escala de calificación numérica e índice de discapacidad de Oswestry).

Otros nombres:
  • Kinesiotape
Comparador falso: Cinta falsa

Se aplicará una tira de cinta horizontalmente a la unión toracolumbar.

Los sujetos usarán la cinta durante el mayor tiempo posible hasta 5-7 días.

Se aplicará una tira de cinta horizontalmente a la unión toracolumbar (al nivel de la caja torácica inferior sobre las apófisis espinosas T12-L1) sin tensión de cinta. La cinta se frotará suavemente para activar el adhesivo.

De cinco a siete días después, uno de los investigadores hará un seguimiento de los sujetos por teléfono y administrará un cuestionario que evaluará su experiencia con la cinta, así como las medidas de resultado (escala de calificación numérica e índice de discapacidad de Oswestry).

Otros nombres:
  • Kinesiotape

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala numérica del dolor inicial (dolor) a la escala numérica del dolor (dolor) 5 a 7 días después
Periodo de tiempo: 7 días
Intensidad del dolor en una escala de 0 a 10; 0=sin dolor; 10 = dolor más severo
7 días
Cambio del índice de discapacidad de la espalda de Oswestry (ODI) inicial al ODI 5 a 7 días después
Periodo de tiempo: 7 días
Medida de la discapacidad funcional de un paciente
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Ann Weis, MSc, DC, Canadian Memorial Chiropractic College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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