- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209765
Recordatorio de WhatsApp sobre el cumplimiento de FIT
Eficacia del recordatorio de WhatsApp en el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal: un estudio controlado aleatorizado
Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2014.
Las pautas recientes de EE. UU., Europa y la región de Asia Pacífico recomiendan la detección del CCR para personas asintomáticas de riesgo promedio a partir de los 50 años. Las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) son una de las recomendaciones como modalidad de primera línea para la detección del CCR. Dado que se recomiendan pruebas anuales para mantener la eficacia programática, la adherencia longitudinal es un componente crítico de los programas de detección basados en FOBT. Nuestro estudio anterior realizado en Hong Kong mostró que la tasa de cumplimiento con la detección del CCR estaba disminuyendo desde el primer año de inscripción8.
En los últimos años, las redes sociales (SM) se han convertido en una fuente cada vez más popular de información sobre salud. Al proporcionar un canal de comunicación interactivo y de fácil acceso entre los revisores y los proveedores de información, tiene valores potenciales para afectar la salud pública. Sin embargo, los efectos de SM en el cumplimiento de la detección de CRC por FIT aún no se han estudiado.
WhatsApp Messenger, es la aplicación de mensajería de redes sociales más popular en todo el mundo. Este estudio controlado aleatorizado investigará el efecto de WhatsApp frente a ningún recordatorio en el cumplimiento de la detección del CCR por FIT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2014.
Las pautas recientes de EE. UU., Europa y la región de Asia Pacífico recomiendan la detección del CCR para personas asintomáticas de riesgo promedio a partir de los 50 años. Las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) son una de las recomendaciones como modalidad de primera línea para la detección del CCR. Dado que se recomiendan pruebas anuales para mantener la eficacia programática, la adherencia longitudinal es un componente crítico de los programas de detección basados en FOBT. Nuestro estudio anterior realizado en Hong Kong mostró que la tasa de cumplimiento con la detección del CCR estaba disminuyendo desde el primer año de inscripción8.
En los últimos años, las redes sociales (SM) se han convertido en una fuente cada vez más popular de información sobre salud. Al proporcionar un canal de comunicación interactivo y de fácil acceso entre los revisores y los proveedores de información, tiene valores potenciales para afectar la salud pública. Sin embargo, los efectos de SM en el cumplimiento de la detección de CRC por FIT aún no se han estudiado.
WhatsApp Messenger, es la aplicación de mensajería de redes sociales más popular en todo el mundo. Este estudio controlado aleatorizado investigará el efecto de WhatsApp frente a ningún recordatorio en el cumplimiento de la detección del CCR por FIT.
Todos los sujetos serán reclutados de la cohorte existente de participantes de detección que se unieron al programa de detección de cáncer de intestino en el CUHK JC Bowel Cancer Education Center en 2016 con FOBT negativo en la primera ronda de detección, y que se espera que realicen un seguimiento y regresen a el centro en 2017 para su segunda ronda de detección de FOBT.
A cada sujeto del estudio se le ofrecerá un recordatorio interactivo de WhatsApp para regresar al centro para tomar tubos fecales para la detección; o atención habitual, donde no se ofrecerá ninguna intervención adicional. Se administrará un proceso de muestreo aleatorio simple utilizando números generados por computadora para que cada participante tenga un 50% de probabilidad de asignación a cada grupo. Todos los participantes potenciales identificados que son elegibles para el estudio serán asignados al azar por un aleatorizador de computadora, que dará un número que indica el grupo asignado.
El resultado de interés incluyó la proporción de sujetos que regresan al centro y recuperan tubos fecales para la detección 30 días dentro del tiempo programado para el segundo año de la prueba de detección.
Para investigar el efecto a largo plazo del recordatorio de WhatsApp en el cumplimiento de FIT, todos los sujetos de este estudio (excepto los que murieron o tuvieron un resultado positivo de FIT) serán llamados en el primer trimestre de 2019 y se les ofrecerá FIT nuevamente en un diseño cruzado en 2019 , es decir, 1) los pacientes asignados inicialmente al grupo de recordatorios de WhatsApp en 2017 no recibirán ningún recordatorio en 2019; y 2) los asignados al azar al grupo sin recordatorio en 2017 recibirán un recordatorio de WhatsApp en 2019. La tasa de recogida y devolución de FIT y el motivo del incumplimiento se registrarán nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se unieron al programa de detección de cáncer de intestino en el CUHK JC Bowel Cancer Education Center y se espera que realicen un seguimiento para el FIT anual.
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a WhatsApp Messenger
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Recordatorio de WhatsApp
Un recordatorio interactivo de WhatsApp para volver al centro para tomar tubos fecales para la detección
|
Un recordatorio interactivo de WhatsApp para volver al centro para tomar tubos fecales para la detección
|
Sin intervención: Sin recordatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de cumplimiento de FIT en el año de recibir las intervenciones/control
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento de la segunda vuelta
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de cumplimiento de FIT en el año de la segunda ronda de seguimiento después del cruce
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WhatsApp Compliance Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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