- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081220
Hematología, IMG-7289, inhibidor de LSD1 (desmetilasa 1 específica de lisina), trombocitemia esencial (ET), Ph 2
Un investigador inició el ensayo de fase 2 del inhibidor de LSD1 IMG-7289 en la trombocitemia esencial (CTMS# 19-0078)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Manea, BSN
- Número de teléfono: 210-450-1821
- Correo electrónico: maneap@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Epp Goodwin
- Número de teléfono: 210-450-5798
- Correo electrónico: goodwine@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Mays Cancer Center
-
Contacto:
- Epp Goodwin
- Correo electrónico: goodwine@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de trombocitemia esencial según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para neoplasias mieloproliferativas (Arber et al., 2016).
3. Los pacientes que son intolerantes o resistentes a la hidroxiurea según los criterios de la ELN (European Leukemia Net), o que, a juicio del investigador, no son candidatos para la terapia aprobada disponible. Las definiciones del ELN de resistencia/intolerancia a la HU (hidroxiurea) exigen el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:
- Recuento de plaquetas superior a 600 × 109/L tras 3 meses de al menos 2 g/día de HU (2,5 g/día en pacientes con peso corporal superior a 80 kg);
- Recuento de plaquetas superior a 400 × 109/L y leucocitos inferior a 2,5 × 109/L o hemoglobina (Hb) inferior a 100 g/L con cualquier dosis de HU;
- Presencia de úlceras en las piernas u otras manifestaciones mucocutáneas inaceptables a cualquier dosis de HU;
- Fiebre relacionada con HU.
- Requiere tratamiento para reducir el recuento de plaquetas según las Pautas de trombosis clínicamente relevantes IPSET (puntaje de pronóstico internacional para la trombosis en la trombocitemia esencial).
- Recuento de plaquetas >450 x 109/L antes de la dosis Día 1.
- Recuento de blastos periféricos <10 % antes de la dosis Día 1.
- ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥0,5 x 109/L antes de la dosis Día 1.
- Puntaje de fibrosis ≤ grado 2, según una versión ligeramente modificada (Arber et al., 2016) de los Criterios de consenso europeo para clasificar la mielofibrosis (Thiele et al., 2005).
- Esperanza de vida > 36 semanas.
- Capaz de tragar cápsulas.
- Susceptible de determinación del tamaño del bazo, evaluaciones de la médula ósea y muestreo de sangre periférica durante el estudio.
- Debe haber interrumpido la terapia con ET al menos 2 semanas (4 semanas para interferón) antes del inicio del fármaco del estudio.
- Acepta usar un método anticonceptivo aprobado desde la selección hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: píldoras anticonceptivas, inyecciones de depo-progesterona, un anillo anticonceptivo hormonal vaginal, un anticonceptivo de barrera como un condón con crema o gel espermicida, diafragmas o capuchón cervical con crema o gel espermicida, o un dispositivo intrauterino ( DIU).
- Si es hombre, acepta no donar esperma ni engendrar un hijo durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 episodios de transfusión separados en los últimos 6 meses y/o cualquier transfusión en las últimas 4 semanas.
- Puntaje del cuestionario del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 3 o más.
- Actualmente embarazada o planeando estar embarazada en los siguientes 6 meses o actualmente amamantando.
- Actualmente reside fuera de los Estados Unidos.
- Historia de la esplenectomía.
- Toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de terapias anteriores (a menos que se resuelvan a ≤ Grado 1).
- Infección activa no controlada.
- Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
- Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa A y B (IMAO).
Evidencia en el momento de la detección de un mayor riesgo de sangrado, incluido cualquiera de los siguientes:
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 1,3 veces el límite superior de la normalidad
- Razón normalizada internacional (INR) >1,3 x el límite superior local de la normalidad
- Trastorno de von Willebrand adquirido conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMG-7289
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Dosis inicial única con titulaciones de dosis individualizadas a lo largo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que alcanzan la remisión hematológica completa
Periodo de tiempo: 24 semanas utilizando los criterios ELN (European Leukemia Net) para ET (trombocitemia esencial)
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24 semanas utilizando los criterios ELN (European Leukemia Net) para ET (trombocitemia esencial)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zohra Nooruddin, MD, Mays Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 19-0078
- HSC20190791H (Otro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trombocitemia Esencial
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Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre IMG-7289
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Terrence J Bradley, MDImago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey...ReclutamientoPolicitemia vera | Trombocitemia esencialEstados Unidos
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Merck Sharp & Dohme LLCAún no reclutandoMielofibrosis primaria | Policitemia vera | Trombocitemia Esencial | Mielofibrosis | Post-policitemia Vera Mielofibrosis | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...Activo, no reclutandoPolicitemia veraEstados Unidos, Australia, Reino Unido
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...TerminadoTrombocitemia esencialEstados Unidos, Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido, Hong Kong, Alemania, Italia
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The University of Hong KongImago BioSciences,Inc.Reclutamiento
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...TerminadoMielofibrosis | Mielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (PPV-MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (PET-MF)Alemania, Estados Unidos, Australia, Italia, Reino Unido
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Terrence J Bradley, MDImago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey...ReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Leucemia mieloide aguda refractaria | Leucemia mieloide aguda, en recaídaEstados Unidos
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...Activo, no reclutandoMielofibrosis primaria | Trombocitemia EsencialEstados Unidos, Australia, Hong Kong, Alemania, Italia, Nueva Zelanda, Reino Unido
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...Activo, no reclutandoCarcinoma de células pequeñas de pulmón en estadio extenso | Carcinoma de células pequeñas de pulmón en etapa limitadaEstados Unidos
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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...TerminadoLeucemia mieloide aguda | Síndrome mielodisplásicoAustralia