- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088526
Encuesta y Reducción de Mortalidad en Pacientes Urémicos en Peridiálisis Mediante Intervención de Factores de Riesgo (SURVIVOR)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Encuesta y Reducción de la Mortalidad en Pacientes Urémicos en Período de Peridiálisis Mediante Intervención de Factores de Riesgo
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) no dependiente de diálisis, la transición común de la atención a la terapia de reemplazo renal es la diálisis.
Cada año, más de 70 000 chinos pasan de la ESKD no dependiente de diálisis a la diálisis.
Mientras que la terapia de diálisis está destinada a mantener la vida, los pacientes con ESKD tienen un riesgo de muerte 10 veces o más alto en comparación con la población general.
Las tasas de mortalidad son aún más altas durante la transición y en el primer año, especialmente en los primeros 3 a 6 meses posteriores a la transición a la diálisis, pero aún se desconoce cuál es la causa que contribuye a esta alta tasa de mortalidad.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de examinar el campo emergente de la transición de la atención en ESKD.
Sugerimos el término "período de peridiálisis" para este período de transición para pacientes con ESKD, de modo que la transición de la atención de ESKD no dependiente de diálisis a ESKD de diálisis pueda definirse y estudiarse de manera más pragmática.
En el estudio actual, investigaremos la mortalidad y sus factores de riesgo de los pacientes con ERC durante el período de peridálisis, y mejoraremos la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con ERC en perdiálisis mediante la intervención de los factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojing Tang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613816829057
- Correo electrónico: samitang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Contacto:
- Xiaojing Tang, PHD
- Número de teléfono: +8613816829057
- Correo electrónico: samitang@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xiaojing Tang, PHD
-
Sub-Investigador:
- Daoliang Xu, MD
-
Sub-Investigador:
- Changhua Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Can He, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (eGFR<15ml/min/1.73m2) o diálisis recién iniciada con 3 meses en todos los hospitales de Yangzhou, China desde el 1 de enero de 2016
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido antecedentes de diálisis y hayan sido transferidos a Yangzhou durante este período;
- pacientes que son transferidos a un área de diálisis fuera de la ciudad de Yangzhou
- Pacientes que abandonan el tratamiento de diálisis
- paciente cuya función renal se recupere y suspenda el tratamiento de diálisis;
- Paciente que recibe trasplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
A través de la intervención efectiva de los factores de riesgo de muerte en pacientes en diálisis, se observó el efecto de la mortalidad de los pacientes en peridiálisis.
|
A través de una intervención efectiva combinada con medicamentos y orientación dietética dentro de 3 a 6 meses, todos los marcadores de observación, incluidos la presión arterial y los resultados de laboratorio, alcanzarán el valor objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
mortalidad y causa de muerte
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hospitalización
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de hospitalización y causa
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changlin Mei, M.D., Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZKIPLA-ESRD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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