- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442451
Mecanismos de fatigabilidad con diabetes
Mecanismos de fatigabilidad y efectos protectores del ejercicio en personas con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico es determinar la eficacia del entrenamiento con ejercicios de resistencia dinámica junto con la restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fatigabilidad y la función vascular en personas con Pre-D y T2D. Las personas con Pre-D y T2D del Objetivo 1 realizarán 8 semanas de entrenamiento dinámico de ejercicios de resistencia unilateral en el que se ejercita una pierna con condiciones de perfusión libre y la otra pierna con restricción del flujo sanguíneo.
Evaluaremos la fatigabilidad, el metabolismo del músculo esquelético, la densidad capilar y la función vascular en personas con Pre-D y DT2 antes y después de una intervención de entrenamiento novedosa que combina el entrenamiento de resistencia dinámica con la restricción del flujo sanguíneo en la extremidad que realiza el ejercicio. Se ha demostrado que esta nueva intervención mejora la función vascular en adultos jóvenes y mayores, pero no se ha investigado en personas con Pre-D y T2D. La función endotelial en arterias de conducto grande intactas y arteriolas aisladas de biopsias de músculo esquelético se medirá antes y después de la intervención de entrenamiento para evaluar si el nuevo entrenamiento mejora la función vascular a lo largo de múltiples niveles del árbol vascular en personas con Pre-D y T2D. El flujo sanguíneo del músculo esquelético a través de la arteria femoral se cuantificará con ultrasonografía Doppler y la oxigenación del músculo esquelético se medirá con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante un ejercicio de extensión de rodilla fatigante dinámico. Haremos coincidir de cerca los grupos de participantes en cuanto a los niveles de actividad física, la edad, el sexo y el índice de masa corporal (IMC), porque estos factores de confusión generalmente no se controlan en otros estudios en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra K Hunter, PhD
- Número de teléfono: 414-288-6673
- Correo electrónico: sandra.hunter@marquette.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirae Mastrolonardo, BSc
- Correo electrónico: mirae.mastrolonardo@marquette.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Marquette University
-
Contacto:
- Sandra K Hunter, PhD
- Número de teléfono: 414-288-6673
- Correo electrónico: sandra.hunter@marquette.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 40 años a 75 años o menos
- Prediabetes [hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 5,7 a 6,4 % y glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dl en el momento de la selección inicial]
- Controles [normoglucémicos con un nivel de HbA1c ≤5,6 % y glucosa en sangre en ayunas ≤ 99 mg/dL (5,5 mmol/L)]
- Diabetes mellitus tipo 2 [hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada >6,5 % y <10 %]
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de neuropatía
- Medicamentos asociados con etapas avanzadas de T2D, incluida la insulina
- Mal control glucémico (HbA1c>10%)
- Edema periférico
- Obesidad severa (IMC, >45kg·m-2)
- hipotiroidismo no tratado
- De fumar
- Hipertensión
- Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que impide la prueba de esfuerzo
- Medicamentos de reemplazo hormonal o medicamentos vasoactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de control
Entrenamiento de resistencia en extensión de rodilla con carga baja (20% de 1RM) sin restricción del flujo sanguíneo.
Se colocará un manguito inflable de 10 cm de ancho alrededor de la parte superior del muslo, pero no se inflará.
|
Cada participante asistirá a 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
Los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla con carga baja (20 % de 1 RM) sin restricción del flujo sanguíneo en la pierna designada durante 4 series de contracciones con 15 contracciones por serie de contracciones con un descanso de 30 segundos entre cada serie de contracciones.
|
Experimental: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo
Entrenamiento de resistencia en extensión de rodilla con carga baja (20% de 1RM) con restricción del flujo sanguíneo utilizando un manguito inflable de 10 cm de ancho colocado alrededor de la parte más proximal del muslo en ejercicio.
El flujo sanguíneo se restringirá en la pierna BFR por encima de la presión de oclusión de la extremidad y esto se determinará antes del ejercicio mientras el participante está sentado en la máquina extensora de rodilla.
La presión del manguito durante el protocolo BFR será 10 mmHg por encima de la presión de oclusión de la extremidad.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
Los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla con carga baja (20 % de 1 RM) con restricción del flujo sanguíneo en la pierna designada durante 4 series de contracciones con 15 contracciones por serie de contracciones con un descanso de 30 segundos entre cada serie de contracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigabilidad - Reducción de potencia
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Reducción de la potencia de las extremidades y de la fuerza máxima en respuesta a una contracción dinámica fatigante.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Fuerza - 1 repetición máxima
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Reducción de la potencia de las extremidades y de la fuerza máxima en respuesta a una contracción dinámica fatigante
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Fuerza - Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Cambios en MVC después de 8 semanas de entrenamiento de resistencia.
MVC es la mayor fuerza generada durante una breve contracción isométrica.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Flujo sanguíneo de la pierna
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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La velocidad sanguínea media de la arteria femoral y el diámetro de la arteria femoral se medirán mediante ultrasonografía Doppler antes e inmediatamente después de la tarea agotadora en cada pierna.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Oxigenación del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Las grabaciones de espectroscopia de infrarrojo cercano se utilizarán para cuantificar la cinética del flujo sanguíneo del tejido muscular extensor de la rodilla (recto femoral y vasto lateral) durante el ejercicio dinámico y agotador en cada pierna.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Vasodilatación en arteriolas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
|
Los diámetros de los vasos de las arteriolas que se extraen y aíslan de las biopsias del músculo esquelético del vasto lateral se medirán en respuesta a los vasodilatadores y constrictores.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Metabolismo muscular: espectroscopia de resonancia magnética nuclear de fósforo (31P-MRS))
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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31P-MRS se utiliza para medir de forma no invasiva el metabolismo muscular mediante el cálculo de ATP intracelular, ADP, fosfocreatina (PCr), fosfato inorgánico (Pi) y pH en los cuádriceps de los participantes.
Esta medición se lleva a cabo mientras los participantes realizan un agotador ejercicio extensor de rodilla en el orificio magnético.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Se realizarán análisis inmunohistoquímicos en muestras de biopsia muscular para determinar el número y la densidad de capilares para cada tipo de fibra.
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Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-2402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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