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Mecanismos de fatigabilidad con diabetes

22 de agosto de 2023 actualizado por: Marquette University

Mecanismos de fatigabilidad y efectos protectores del ejercicio en personas con diabetes

La prediabetes (Pre-D) es un precursor de la diabetes tipo 2 (T2D) y se caracteriza por una mayor fatigabilidad por el ejercicio de los músculos de las extremidades inferiores, lo que puede impedir el rendimiento del ejercicio. Se desconoce la causa del aumento de la fatigabilidad en personas con Pre-D. Dada la profunda enfermedad vascular presente en personas que han tenido diabetes no controlada durante varios años, determinaremos si las contracciones dinámicas y fatigosas de los músculos de las extremidades inferiores en personas con Pre-D están limitadas por disfunción vascular en múltiples niveles a lo largo del árbol vascular, incluido el arteria, arteriola y/o capilar. Este ensayo clínico involucra un nuevo régimen de entrenamiento físico que involucra la restricción del flujo sanguíneo a la extremidad que se ejercita y se usará como una prueba para comprender mejor los mecanismos vasculares para una mayor fatigabilidad en personas con Pre-D y T2D. El objetivo a largo plazo es comprender mejor qué limita el ejercicio y el rendimiento funcional en las personas con diabetes para ayudar a desarrollar programas de ejercicio específicos y más efectivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del ensayo clínico es determinar la eficacia del entrenamiento con ejercicios de resistencia dinámica junto con la restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fatigabilidad y la función vascular en personas con Pre-D y T2D. Las personas con Pre-D y T2D del Objetivo 1 realizarán 8 semanas de entrenamiento dinámico de ejercicios de resistencia unilateral en el que se ejercita una pierna con condiciones de perfusión libre y la otra pierna con restricción del flujo sanguíneo.

Evaluaremos la fatigabilidad, el metabolismo del músculo esquelético, la densidad capilar y la función vascular en personas con Pre-D y DT2 antes y después de una intervención de entrenamiento novedosa que combina el entrenamiento de resistencia dinámica con la restricción del flujo sanguíneo en la extremidad que realiza el ejercicio. Se ha demostrado que esta nueva intervención mejora la función vascular en adultos jóvenes y mayores, pero no se ha investigado en personas con Pre-D y T2D. La función endotelial en arterias de conducto grande intactas y arteriolas aisladas de biopsias de músculo esquelético se medirá antes y después de la intervención de entrenamiento para evaluar si el nuevo entrenamiento mejora la función vascular a lo largo de múltiples niveles del árbol vascular en personas con Pre-D y T2D. El flujo sanguíneo del músculo esquelético a través de la arteria femoral se cuantificará con ultrasonografía Doppler y la oxigenación del músculo esquelético se medirá con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante un ejercicio de extensión de rodilla fatigante dinámico. Haremos coincidir de cerca los grupos de participantes en cuanto a los niveles de actividad física, la edad, el sexo y el índice de masa corporal (IMC), porque estos factores de confusión generalmente no se controlan en otros estudios en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Marquette University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 40 años a 75 años o menos
  • Prediabetes [hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 5,7 a 6,4 % y glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dl en el momento de la selección inicial]
  • Controles [normoglucémicos con un nivel de HbA1c ≤5,6 % y glucosa en sangre en ayunas ≤ 99 mg/dL (5,5 mmol/L)]
  • Diabetes mellitus tipo 2 [hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada >6,5 % y <10 %]

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de neuropatía
  • Medicamentos asociados con etapas avanzadas de T2D, incluida la insulina
  • Mal control glucémico (HbA1c>10%)
  • Edema periférico
  • Obesidad severa (IMC, >45kg·m-2)
  • hipotiroidismo no tratado
  • De fumar
  • Hipertensión
  • Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que impide la prueba de esfuerzo
  • Medicamentos de reemplazo hormonal o medicamentos vasoactivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de control
Entrenamiento de resistencia en extensión de rodilla con carga baja (20% de 1RM) sin restricción del flujo sanguíneo. Se colocará un manguito inflable de 10 cm de ancho alrededor de la parte superior del muslo, pero no se inflará.
Cada participante asistirá a 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla con carga baja (20 % de 1 RM) sin restricción del flujo sanguíneo en la pierna designada durante 4 series de contracciones con 15 contracciones por serie de contracciones con un descanso de 30 segundos entre cada serie de contracciones.
Experimental: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo
Entrenamiento de resistencia en extensión de rodilla con carga baja (20% de 1RM) con restricción del flujo sanguíneo utilizando un manguito inflable de 10 cm de ancho colocado alrededor de la parte más proximal del muslo en ejercicio. El flujo sanguíneo se restringirá en la pierna BFR por encima de la presión de oclusión de la extremidad y esto se determinará antes del ejercicio mientras el participante está sentado en la máquina extensora de rodilla. La presión del manguito durante el protocolo BFR será 10 mmHg por encima de la presión de oclusión de la extremidad.
Cada participante asistirá a 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla con carga baja (20 % de 1 RM) con restricción del flujo sanguíneo en la pierna designada durante 4 series de contracciones con 15 contracciones por serie de contracciones con un descanso de 30 segundos entre cada serie de contracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatigabilidad - Reducción de potencia
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Reducción de la potencia de las extremidades y de la fuerza máxima en respuesta a una contracción dinámica fatigante.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Fuerza - 1 repetición máxima
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Reducción de la potencia de las extremidades y de la fuerza máxima en respuesta a una contracción dinámica fatigante
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Fuerza - Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Cambios en MVC después de 8 semanas de entrenamiento de resistencia. MVC es la mayor fuerza generada durante una breve contracción isométrica.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Flujo sanguíneo de la pierna
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
La velocidad sanguínea media de la arteria femoral y el diámetro de la arteria femoral se medirán mediante ultrasonografía Doppler antes e inmediatamente después de la tarea agotadora en cada pierna.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Oxigenación del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Las grabaciones de espectroscopia de infrarrojo cercano se utilizarán para cuantificar la cinética del flujo sanguíneo del tejido muscular extensor de la rodilla (recto femoral y vasto lateral) durante el ejercicio dinámico y agotador en cada pierna.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Vasodilatación en arteriolas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Los diámetros de los vasos de las arteriolas que se extraen y aíslan de las biopsias del músculo esquelético del vasto lateral se medirán en respuesta a los vasodilatadores y constrictores.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Metabolismo muscular: espectroscopia de resonancia magnética nuclear de fósforo (31P-MRS))
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
31P-MRS se utiliza para medir de forma no invasiva el metabolismo muscular mediante el cálculo de ATP intracelular, ADP, fosfocreatina (PCr), fosfato inorgánico (Pi) y pH en los cuádriceps de los participantes. Esta medición se lleva a cabo mientras los participantes realizan un agotador ejercicio extensor de rodilla en el orificio magnético.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Densidad capilar
Periodo de tiempo: Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento
Se realizarán análisis inmunohistoquímicos en muestras de biopsia muscular para determinar el número y la densidad de capilares para cada tipo de fibra.
Una sesión antes y después de 8 semanas de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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