- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04442451
Mecanismos de Fatigabilidade com Diabetes
Mecanismos de Fatigabilidade e os Efeitos Protetores do Exercício em Pessoas com Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico é determinar a eficácia do treinamento dinâmico de exercícios de resistência juntamente com a restrição do fluxo sanguíneo para melhorar a fatigabilidade e a função vascular em pessoas com pré-D e DM2. Pessoas com Pré-D e DM2 do Objetivo 1 realizarão 8 semanas de treinamento dinâmico de exercícios de resistência unilateral em que uma perna é exercida com condições de perfusão livre e a outra perna com restrição de fluxo sanguíneo.
Avaliaremos a fatigabilidade, o metabolismo do músculo esquelético, a densidade capilar e a função vascular em pessoas com pré-D e DM2 antes e depois de uma nova intervenção de treinamento que combina treinamento dinâmico de resistência com restrição do fluxo sanguíneo para o membro em exercício. Esta nova intervenção demonstrou melhorar a função vascular em adultos jovens e idosos, mas não foi investigada em pessoas com Pré-D e DM2. A função endotelial em grandes artérias de conduto intactas e arteríolas isoladas de biópsias de músculo esquelético será medida antes e depois da intervenção de treinamento para avaliar se o novo treinamento melhora a função vascular ao longo de vários níveis da árvore vascular em pessoas com Pré-D e DM2. O fluxo sanguíneo do músculo esquelético através da artéria femoral será quantificado com ultrassonografia Doppler e a oxigenação do músculo esquelético será medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante um exercício dinâmico fatigante de extensão do joelho. Iremos combinar os grupos de participantes para níveis de atividade física, idade, sexo e índice de massa corporal (IMC), porque esses fatores de confusão não são normalmente controlados em outros estudos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra K Hunter, PhD
- Número de telefone: 414-288-6673
- E-mail: sandra.hunter@marquette.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mirae Mastrolonardo, BSc
- E-mail: mirae.mastrolonardo@marquette.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Marquette University
-
Contato:
- Sandra K Hunter, PhD
- Número de telefone: 414-288-6673
- E-mail: sandra.hunter@marquette.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 40 anos a 75 anos ou menos
- Pré-diabetes [hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 5,7-6,4% e glicemia de jejum 100-125 mg/dL no momento da triagem inicial]
- Controles [normoglicêmicos com nível de HbA1c ≤ 5,6% e glicemia de jejum ≤ 99 mg/dL (5,5 mmol/L)]
- Diabetes Mellitus tipo 2 [hemoglobina glicosilada elevada (HbA1c) >6,5% e <10%]
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de neuropatia
- Medicamentos associados a estágios avançados de DM2, incluindo insulina
- Mau controle glicêmico (HbA1c>10%)
- Edema periférico
- Obesidade severa (IMC, >45kg·m-2)
- hipotireoidismo não tratado
- Fumar
- Hipertensão
- Doença cardiovascular ou musculoesquelética que impeça o teste de esforço
- Drogas de reposição hormonal ou medicamentos vasoativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício de controle
Treinamento resistido de extensão de joelho com baixa carga (20% de 1-RM) sem restrição de fluxo sanguíneo.
Um manguito inflável de 10 cm de largura será colocado ao redor da parte superior da coxa, mas não inflado.
|
Cada participante participará de 3 sessões por semana durante 8 semanas.
Os participantes realizarão treinamento de resistência de extensão do joelho com baixa carga (20% de 1-RM) sem restrição do fluxo sanguíneo na perna designada para 4 séries de contrações com 15 contrações por série de contrações com 30 segundos de descanso entre cada série de contrações.
|
Experimental: Exercício de restrição de fluxo sanguíneo
Treinamento resistido de extensão de joelho com baixa carga (20% de 1-RM) com restrição de fluxo sanguíneo por meio de manguito inflável de 10 cm de largura colocado ao redor da parte mais proximal da coxa em exercício.
O fluxo sanguíneo será restrito na perna BFR acima da pressão de oclusão do membro e isso será determinado antes do exercício enquanto o participante estiver sentado na máquina extensora de joelho.
A pressão do manguito durante o protocolo BFR será 10 mmHg acima da pressão de oclusão do membro.
|
Cada participante participará de 3 sessões por semana durante 8 semanas.
Os participantes realizarão treinamento de resistência de extensão do joelho com baixa carga (20% de 1-RM) com restrição do fluxo sanguíneo na perna designada para 4 séries de contrações com 15 contrações por série de contrações com 30 segundos de descanso entre cada série de contrações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatigabilidade - Redução de Potência
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Redução na potência do membro e força máxima em resposta a uma contração fatigante dinâmica.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Força - 1 Repetição Máxima
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Redução na potência do membro e força máxima em resposta a uma contração fatigante dinâmica
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
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Força - Contração Voluntária Máxima (MVC)
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Mudanças no MVC após 8 semanas de treinamento resistido.
MVC é a maior força gerada durante uma breve contração isométrica.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
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Fluxo de Sangue nas Pernas
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
A velocidade média do sangue da artéria femoral e o diâmetro da artéria femoral serão medidos usando ultrassonografia Doppler antes e imediatamente após a tarefa fatigante em cada perna.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Oxigenação do Músculo Esquelético
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Gravações de espectroscopia de infravermelho próximo serão usadas para quantificar a cinética do fluxo sanguíneo do tecido muscular extensor do joelho (reto femoral e vasto lateral) durante o exercício dinâmico e fatigante em cada perna.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Vasodilatação nas arteríolas do músculo esquelético
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Os diâmetros dos vasos das arteríolas extraídos e isolados de biópsias do músculo esquelético do vasto lateral serão medidos em resposta a vasodilatadores e constritores
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
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Metabolismo Muscular - Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear de Fósforo (31P-MRS))
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
O 31P-MRS é usado para medir o metabolismo muscular de forma não invasiva, calculando ATP intracelular, ADP, fosfocreatina (PCr), fosfato inorgânico (Pi) e pH no quadríceps dos participantes.
Esta medição é realizada enquanto os participantes realizam exercícios extensores de joelho fatigantes no orifício magnético.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treinamento
|
Densidade capilar
Prazo: Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treino
|
A análise imuno-histoquímica será realizada em amostras de biópsia muscular para determinar o número e a densidade de capilares para cada tipo de fibra.
|
Uma sessão antes e depois de 8 semanas de treino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-2402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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