- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483752
Predicción de la progresión a fibrosis crónica de las lesiones pulmonares relacionadas con la infección por Covid-19 a partir de imágenes de tomografía computarizada de tórax (PREDISCAN)
Las principales diferencias observadas entre la neumonía por SARSCoV-2 y otras neumopatías virales epidémicas (p. ej., influenza estacional) son la mayor infectividad del SARSCoV-2, la gravedad clínica de la enfermedad, particularmente en pacientes jóvenes sin comorbilidades, y la observación de signos radiológicos. imágenes relacionadas con agresión parenquimatosa significativa en un gran número de pacientes.
Las lesiones en fase aguda corresponden esencialmente a opacidades en vidrio deslustrado bilaterales más o menos asociadas a condensaciones que serían marcadores de infecciones más graves.
El mayor alcance de las lesiones en la fase aguda plantea la cuestión de si las anomalías de exploración se resuelven completamente con el tiempo o no, y el posible impacto en la función pulmonar. Es muy importante estudiar este riesgo de secuelas dada la gran cantidad de pacientes afectados por el SARSCoV-2, especialmente porque a menudo se trata de pacientes jóvenes que parecen estar "sanos".
En el contexto actual de la pandemia del SARS CoV-2, la calidad y disponibilidad mejoradas de los escáneres de diagnóstico brindan una gran cantidad de información sobre la semiología y la progresión de la enfermedad pulmonar con una exposición mínima a la radiación ionizante. La mayoría de los pacientes hospitalizados con SARSCoV-2 recibieron una tomografía computarizada en la fase temprana de la enfermedad. De hecho, la Sociedad Francesa de Radiología ha recomendado la realización de una tomografía computarizada sin inyección en secciones delgadas en caso de sospecha o para la confirmación del diagnóstico en pacientes que presenten signos clínicos iniciales o secundarios de gravedad y que justifiquen el manejo hospitalario por la falta inicial de reactivos para la realización de pruebas biológicas (RT-PCR) y la alta sensibilidad del TAC y su especificidad en periodos epidémicos.
El presente estudio pretende estudiar la cinética de afectación pulmonar en el SARS CoV 2, estudiar el carácter predictivo del TAC de tórax realizado al alta del paciente sobre la existencia de secuelas radiológicas a los 3 meses pero también al año para no malinterpretar la constitución de fibrosis tardía tras resolución parcial de las imágenes de TC. Los investigadores estudiarán la correlación entre las posibles anomalías radiológicas y la presentación clínica (síntomas del paciente y función pulmonar). El riguroso seguimiento de estos pacientes nos permitirá instaurar, en caso necesario, un tratamiento precoz de las anomalías detectadas (corticoides inhalados en caso de daño bronquial o bronquiolar, estudio del lugar de un tratamiento antifibrosis en caso de fibrosis, ...).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Número de teléfono: 01.40.94.85.71
- Correo electrónico: a.caramella@hml.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contacto:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy (IGR)
-
Contacto:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado por infección por SARS CoV-2 comprobada por RT-PCR y/o por una clínica de neumonía típica por SARS CoV-2 e imágenes que requirieron hospitalización Exploración realizada cuando el paciente ya no se oxigena, es decir, al menos 48 horas antes del alta hospitalaria ( criterio de alta) hasta un máximo de 1 mes después de la hospitalización.
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente ≤ 18 años
- Contraindicación de TC
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes hospitalizados por infección por SARS CoV-2.
|
TAC de tórax a los 3 y 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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descripción de los diferentes tipos de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cuantificación de anticuerpos circulantes y correlación entre el nivel de inmunización frente al SARS CoV2, la gravedad de la enfermedad inicial y la existencia o no de secuelas pulmonares a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01322-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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