Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la progresión a fibrosis crónica de las lesiones pulmonares relacionadas con la infección por Covid-19 a partir de imágenes de tomografía computarizada de tórax (PREDISCAN)

6 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Las principales diferencias observadas entre la neumonía por SARSCoV-2 y otras neumopatías virales epidémicas (p. ej., influenza estacional) son la mayor infectividad del SARSCoV-2, la gravedad clínica de la enfermedad, particularmente en pacientes jóvenes sin comorbilidades, y la observación de signos radiológicos. imágenes relacionadas con agresión parenquimatosa significativa en un gran número de pacientes.

Las lesiones en fase aguda corresponden esencialmente a opacidades en vidrio deslustrado bilaterales más o menos asociadas a condensaciones que serían marcadores de infecciones más graves.

El mayor alcance de las lesiones en la fase aguda plantea la cuestión de si las anomalías de exploración se resuelven completamente con el tiempo o no, y el posible impacto en la función pulmonar. Es muy importante estudiar este riesgo de secuelas dada la gran cantidad de pacientes afectados por el SARSCoV-2, especialmente porque a menudo se trata de pacientes jóvenes que parecen estar "sanos".

En el contexto actual de la pandemia del SARS CoV-2, la calidad y disponibilidad mejoradas de los escáneres de diagnóstico brindan una gran cantidad de información sobre la semiología y la progresión de la enfermedad pulmonar con una exposición mínima a la radiación ionizante. La mayoría de los pacientes hospitalizados con SARSCoV-2 recibieron una tomografía computarizada en la fase temprana de la enfermedad. De hecho, la Sociedad Francesa de Radiología ha recomendado la realización de una tomografía computarizada sin inyección en secciones delgadas en caso de sospecha o para la confirmación del diagnóstico en pacientes que presenten signos clínicos iniciales o secundarios de gravedad y que justifiquen el manejo hospitalario por la falta inicial de reactivos para la realización de pruebas biológicas (RT-PCR) y la alta sensibilidad del TAC y su especificidad en periodos epidémicos.

El presente estudio pretende estudiar la cinética de afectación pulmonar en el SARS CoV 2, estudiar el carácter predictivo del TAC de tórax realizado al alta del paciente sobre la existencia de secuelas radiológicas a los 3 meses pero también al año para no malinterpretar la constitución de fibrosis tardía tras resolución parcial de las imágenes de TC. Los investigadores estudiarán la correlación entre las posibles anomalías radiológicas y la presentación clínica (síntomas del paciente y función pulmonar). El riguroso seguimiento de estos pacientes nos permitirá instaurar, en caso necesario, un tratamiento precoz de las anomalías detectadas (corticoides inhalados en caso de daño bronquial o bronquiolar, estudio del lugar de un tratamiento antifibrosis en caso de fibrosis, ...).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CAROLINE CARAMELLA, MD
  • Número de teléfono: 01.40.94.85.71
  • Correo electrónico: a.caramella@hml.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • CAROLINE CARAMELLA, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Joseph
        • Contacto:
          • Marie De Torcy
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy (IGR)
        • Contacto:
          • Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado por infección por SARS CoV-2 comprobada por RT-PCR y/o por una clínica de neumonía típica por SARS CoV-2 e imágenes que requirieron hospitalización Exploración realizada cuando el paciente ya no se oxigena, es decir, al menos 48 horas antes del alta hospitalaria ( criterio de alta) hasta un máximo de 1 mes después de la hospitalización.
  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente ≤ 18 años
  • Contraindicación de TC
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes hospitalizados por infección por SARS CoV-2.
TAC de tórax a los 3 y 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
descripción de los diferentes tipos de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuantificación de anticuerpos circulantes y correlación entre el nivel de inmunización frente al SARS CoV2, la gravedad de la enfermedad inicial y la existencia o no de secuelas pulmonares a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CoV2 SARS Neumonía

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada de tórax

3
Suscribir