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Prédire la progression vers la fibrose chronique des lésions pulmonaires liées à l'infection à Covid-19 à partir d'images de tomodensitométrie thoracique (PREDISCAN)

6 août 2021 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Les principales différences observées entre la pneumonie à SARSCoV-2 et les autres pneumopathies virales épidémiques (par exemple, la grippe saisonnière) sont la plus grande infectiosité du SARSCoV-2, la sévérité clinique de la maladie, en particulier chez les patients jeunes sans comorbidités, et l'observation d'examens radiologiques. images liées à une agression parenchymateuse importante chez un grand nombre de patients.

Les lésions à la phase aiguë correspondent essentiellement à des opacités bilatérales en verre dépoli plus ou moins associées à des condensations qui seraient des marqueurs d'infections plus sévères.

L'étendue importante des lésions à la phase aiguë pose la question de la résolution complète ou non des anomalies scintigraphiques dans le temps et de l'éventuel retentissement sur la fonction pulmonaire. Ce risque de séquelles est très important à étudier compte tenu du grand nombre de patients touchés par le SARSCoV-2, d'autant plus qu'il s'agit souvent de patients jeunes qui semblent "en bonne santé".

Dans le contexte actuel de la pandémie de SRAS CoV-2, l'amélioration de la qualité et de la disponibilité des scanners de diagnostic fournit une mine d'informations sur la sémiologie et la progression des maladies pulmonaires avec une exposition minimale aux rayonnements ionisants. Une majorité de patients hospitalisés atteints du SARSCoV-2 ont reçu un scanner dans la phase précoce de la maladie. En effet, la Société française de radiologie a recommandé la réalisation d'un scanner sans injection en coupes minces en cas de suspicion ou de confirmation du diagnostic chez les patients présentant des signes cliniques initiaux ou secondaires de gravité et justifiant une prise en charge hospitalière du fait de l'absence initiale de réactifs pour la réalisation de tests biologiques (RT-PCR) et la grande sensibilité du scanner et sa spécificité en période épidémique.

La présente étude vise à étudier la cinétique de l'atteinte pulmonaire dans le SRAS CoV 2, à étudier le caractère prédictif du scanner thoracique réalisé à la sortie du patient sur l'existence de séquelles radiologiques à 3 mois mais aussi à 1 an afin de ne pas se méprendre la constitution d'une fibrose tardive après résolution partielle des images scanner. Les enquêteurs étudieront la corrélation entre d'éventuelles anomalies radiologiques et la présentation clinique (symptômes du patient et fonction pulmonaire). Le suivi rigoureux de ces patients permettra de mettre en place, si nécessaire, un traitement précoce des anomalies détectées (corticoïdes inhalés en cas d'atteinte bronchique ou bronchiolaire, étude de la place d'un traitement anti-fibrosant en cas de fibrose, ...).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CAROLINE CARAMELLA, MD
  • Numéro de téléphone: 01.40.94.85.71
  • E-mail: a.caramella@hml.fr

Lieux d'étude

      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • CAROLINE CARAMELLA, MD
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contact:
          • Marie De Torcy
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy (IGR)
        • Contact:
          • Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé pour une infection à SRAS CoV-2 prouvée par RT-PCR et/ou par une clinique de pneumonie à SRAS CoV-2 typique et une imagerie ayant nécessité une hospitalisation Scan réalisé lorsque le patient n'oxygéne plus, c'est-à-dire au moins 48 heures avant la sortie de l'hôpital ( critère de sortie) jusqu'à 1 mois maximum après l'hospitalisation.
  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient ≤ 18 ans
  • Contre-indication CT
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients hospitalisés pour une infection par le SRAS CoV-2.
Scanner thoracique à 3 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
description des différents types de lésions
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
quantification des anticorps circulants et corrélation entre le niveau d'immunisation contre le SARS CoV2, la sévérité de la maladie initiale et l'existence ou non de séquelles pulmonaires à long terme
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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