- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483752
Prédire la progression vers la fibrose chronique des lésions pulmonaires liées à l'infection à Covid-19 à partir d'images de tomodensitométrie thoracique (PREDISCAN)
Les principales différences observées entre la pneumonie à SARSCoV-2 et les autres pneumopathies virales épidémiques (par exemple, la grippe saisonnière) sont la plus grande infectiosité du SARSCoV-2, la sévérité clinique de la maladie, en particulier chez les patients jeunes sans comorbidités, et l'observation d'examens radiologiques. images liées à une agression parenchymateuse importante chez un grand nombre de patients.
Les lésions à la phase aiguë correspondent essentiellement à des opacités bilatérales en verre dépoli plus ou moins associées à des condensations qui seraient des marqueurs d'infections plus sévères.
L'étendue importante des lésions à la phase aiguë pose la question de la résolution complète ou non des anomalies scintigraphiques dans le temps et de l'éventuel retentissement sur la fonction pulmonaire. Ce risque de séquelles est très important à étudier compte tenu du grand nombre de patients touchés par le SARSCoV-2, d'autant plus qu'il s'agit souvent de patients jeunes qui semblent "en bonne santé".
Dans le contexte actuel de la pandémie de SRAS CoV-2, l'amélioration de la qualité et de la disponibilité des scanners de diagnostic fournit une mine d'informations sur la sémiologie et la progression des maladies pulmonaires avec une exposition minimale aux rayonnements ionisants. Une majorité de patients hospitalisés atteints du SARSCoV-2 ont reçu un scanner dans la phase précoce de la maladie. En effet, la Société française de radiologie a recommandé la réalisation d'un scanner sans injection en coupes minces en cas de suspicion ou de confirmation du diagnostic chez les patients présentant des signes cliniques initiaux ou secondaires de gravité et justifiant une prise en charge hospitalière du fait de l'absence initiale de réactifs pour la réalisation de tests biologiques (RT-PCR) et la grande sensibilité du scanner et sa spécificité en période épidémique.
La présente étude vise à étudier la cinétique de l'atteinte pulmonaire dans le SRAS CoV 2, à étudier le caractère prédictif du scanner thoracique réalisé à la sortie du patient sur l'existence de séquelles radiologiques à 3 mois mais aussi à 1 an afin de ne pas se méprendre la constitution d'une fibrose tardive après résolution partielle des images scanner. Les enquêteurs étudieront la corrélation entre d'éventuelles anomalies radiologiques et la présentation clinique (symptômes du patient et fonction pulmonaire). Le suivi rigoureux de ces patients permettra de mettre en place, si nécessaire, un traitement précoce des anomalies détectées (corticoïdes inhalés en cas d'atteinte bronchique ou bronchiolaire, étude de la place d'un traitement anti-fibrosant en cas de fibrose, ...).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Numéro de téléphone: 01.40.94.85.71
- E-mail: a.caramella@hml.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contact:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint Joseph
-
Contact:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy (IGR)
-
Contact:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour une infection à SRAS CoV-2 prouvée par RT-PCR et/ou par une clinique de pneumonie à SRAS CoV-2 typique et une imagerie ayant nécessité une hospitalisation Scan réalisé lorsque le patient n'oxygéne plus, c'est-à-dire au moins 48 heures avant la sortie de l'hôpital ( critère de sortie) jusqu'à 1 mois maximum après l'hospitalisation.
- Patient ≥ 18 ans
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patient ≤ 18 ans
- Contre-indication CT
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients hospitalisés pour une infection par le SRAS CoV-2.
|
Scanner thoracique à 3 et 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
description des différents types de lésions
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
quantification des anticorps circulants et corrélation entre le niveau d'immunisation contre le SARS CoV2, la sévérité de la maladie initiale et l'existence ou non de séquelles pulmonaires à long terme
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01322-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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