- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483752
Předpovídání progrese k chronické fibróze plicních lézí souvisejících s infekcí Covid-19 z CT snímků hrudníku (PREDISCAN)
Hlavní rozdíly pozorované mezi SARSCoV-2 pneumonií a jinými epidemickými virovými pneumopatiemi (např. sezónní chřipka) jsou vyšší infekčnost SARSCoV-2, klinická závažnost onemocnění, zejména u mladých pacientů bez souběžných onemocnění, a pozorování radiologického obrazy související s významnou parenchymální agresí u velkého počtu pacientů.
Léze v akutní fázi v podstatě odpovídají oboustranné zákalu zabroušeného skla více či méně spojenému s kondenzacemi, které by byly markery závažnějších infekcí.
Velký rozsah lézí v akutní fázi vyvolává otázku, zda jsou skenovací anomálie zcela vyřešeny v průběhu času, a možný dopad na funkci plic. Toto riziko následků je velmi důležité studovat vzhledem k velkému počtu pacientů postižených SARSCoV-2, zejména proto, že se často jedná o mladé pacienty, kteří se zdají být „zdraví“.
V současném kontextu pandemie CoV-2 SARS poskytuje zlepšená kvalita a dostupnost diagnostických skenerů množství informací o sémiologii a progresi plicních onemocnění s minimální expozicí ionizujícímu záření. Většina hospitalizovaných pacientů se SARSCoV-2 podrobila CT vyšetření v časné fázi onemocnění. Francouzská radiologická společnost skutečně doporučila provedení CT vyšetření bez injekce v tenkých řezech v případě podezření nebo pro potvrzení diagnózy u pacientů s počátečními nebo sekundárními klinickými známkami závažnosti a ospravedlňujícími vedení nemocnice kvůli počátečnímu nedostatku reagenciemi pro provádění biologických testů (RT-PCR) a vysokou senzitivitou CT skenu a jeho specificitou v obdobích epidemie.
Tato studie si klade za cíl studovat kinetiku plicního postižení u SARS CoV 2, studovat prediktivní charakter CT hrudníku provedeného při propuštění pacienta na existenci radiologických následků ve 3 měsících, ale také po 1 roce, aby nedošlo k nedorozumění konstituce pozdní fibrózy po částečném rozlišení CT snímků. Vyšetřovatelé budou studovat korelaci mezi možnými radiologickými abnormalitami a klinickým obrazem (symptomy pacienta a funkce plic). Důsledné sledování těchto pacientů nám umožní v případě potřeby nastavit včasnou léčbu zjištěných abnormalit (inhalační kortikoidy při bronchiálním či bronchiolárním poškození, studium místa antifibrózní léčby při fibróze, ...).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Telefonní číslo: 01.40.94.85.71
- E-mail: a.caramella@hml.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy (IGR)
-
Kontakt:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizovaný pro infekci SARS CoV-2 prokázanou RT-PCR a/nebo typickou klinikou pro pneumonii SARS CoV-2 a zobrazením, které vyžadovalo hospitalizaci Skenování provedené, když pacient již není okysličován, tj. alespoň 48 hodin před propuštěním z nemocnice ( propouštěcí kritérium) maximálně do 1 měsíce po hospitalizaci.
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient ≤ 18 let
- Kontraindikace CT
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS CoV-2.
|
CT vyšetření hrudníku ve 3 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
popis různých typů lézí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvantifikace cirkulujících protilátek a korelace mezi úrovní imunizace proti SARS CoV2, závažností počátečního onemocnění a existencí či neexistenci dlouhodobých plicních následků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01322-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CoV2 SARS Pneumonie
-
Poitiers University HospitalNeznámýZlatým standardem pro aktuální detekci SARS CoV2 je RT-PCRFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... a další spolupracovníciNáborProtilátky Sars-Cov2 u dětí a dospívajících žijících s HIVŠpanělsko, Spojené království, Jižní Afrika, Belgie, Řecko, Ukrajina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
CHU de ReimsNeznámýTěžká pneumonie SARS-CoV2Francie
-
Central Hospital, Nancy, FranceNáborInfekce SARS-CoV2 | Proximal Tubule DysfunctionFrancie
Klinické studie na CT SKEN HRUDNÍKU
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy