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Vorhersage des Fortschreitens zur chronischen Fibrose von Lungenläsionen im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion anhand von Thorax-CT-Bildern (PREDISCAN)

6. August 2021 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Die Hauptunterschiede zwischen SARSCoV-2-Pneumonie und anderen epidemischen viralen Pneumopathien (z. B. saisonale Influenza) sind die größere Infektiosität von SARSCoV-2, die klinische Schwere der Erkrankung, insbesondere bei jungen Patienten ohne Komorbiditäten, und die Beobachtung radiologischer Erkrankungen Bilder im Zusammenhang mit erheblicher parenchymaler Aggression bei einer großen Anzahl von Patienten.

Die Läsionen in der akuten Phase entsprechen im Wesentlichen einer beidseitigen Milchglastrübung, die mehr oder weniger mit Kondensationen einhergeht, die Anzeichen für schwerere Infektionen wären.

Das große Ausmaß der Läsionen in der akuten Phase wirft die Frage auf, ob sich die Scananomalien im Laufe der Zeit vollständig auflösen und welche möglichen Auswirkungen dies auf die Lungenfunktion haben kann. Dieses Risiko von Folgeerkrankungen ist angesichts der großen Zahl der von SARSCoV-2 betroffenen Patienten sehr wichtig zu untersuchen, insbesondere da es sich häufig um junge Patienten handelt, die „gesund“ erscheinen.

Im aktuellen Kontext der CoV-2-SARS-Pandemie liefert die verbesserte Qualität und Verfügbarkeit diagnostischer Scanner eine Fülle von Informationen über die Semiologie und das Fortschreiten von Lungenerkrankungen bei minimaler Belastung durch ionisierende Strahlung. Die meisten hospitalisierten Patienten mit SARSCoV-2 erhielten in der Frühphase der Erkrankung einen CT-Scan. Tatsächlich hat die Französische Gesellschaft für Radiologie die Durchführung einer CT-Untersuchung ohne Injektion in dünnen Schnitten im Verdachtsfall oder zur Bestätigung der Diagnose bei Patienten empfohlen, die erste oder sekundäre klinische Anzeichen einer Schwere aufweisen und eine Krankenhausbehandlung aufgrund des anfänglichen Fehlens rechtfertigen Reagenzien zur Durchführung biologischer Tests (RT-PCR) sowie die hohe Empfindlichkeit des CT-Scans und seine Spezifität in Epidemieperioden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Kinetik der Lungenbeteiligung bei SARS CoV 2 zu untersuchen, um den prädiktiven Charakter des bei der Entlassung des Patienten durchgeführten Thorax-CT-Scans auf das Vorhandensein radiologischer Folgeerscheinungen nach 3 Monaten, aber auch nach 1 Jahr zu untersuchen, um Missverständnisse zu vermeiden die Konstitution einer Spätfibrose nach teilweiser Auflösung der CT-Bilder. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen möglichen radiologischen Anomalien und dem klinischen Erscheinungsbild (Patientensymptome und Lungenfunktion) untersuchen. Die strenge Nachsorge dieser Patienten wird es uns ermöglichen, bei Bedarf eine frühzeitige Behandlung der festgestellten Anomalien einzurichten (inhalative Kortikoide bei Bronchial- oder Bronchiolenschäden, Untersuchung des Ortes einer Antifibrosebehandlung bei Fibrose, ...).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • CAROLINE CARAMELLA, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marie De Torcy
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, nachgewiesen durch RT-PCR und/oder durch eine typische Klinik für SARS-CoV-2-Pneumonie und Bildgebung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Scan wurde durchgeführt, wenn der Patient nicht mehr mit Sauerstoff versorgt wurde, d. h. mindestens 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ( Entlassungskriterium) bis maximal 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient ≤ 18 Jahre alt
  • CT-Kontraindikation
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Thorax-CT-Scan nach 3 und 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der verschiedenen Arten von Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung zirkulierender Antikörper und Korrelation zwischen dem Grad der Immunisierung gegen SARS CoV2, der Schwere der ursprünglichen Erkrankung und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein langfristiger Lungenfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CoV2 SARS-Pneumonie

Klinische Studien zur Brust-CT-Scan

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