- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483752
Vorhersage des Fortschreitens zur chronischen Fibrose von Lungenläsionen im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion anhand von Thorax-CT-Bildern (PREDISCAN)
Die Hauptunterschiede zwischen SARSCoV-2-Pneumonie und anderen epidemischen viralen Pneumopathien (z. B. saisonale Influenza) sind die größere Infektiosität von SARSCoV-2, die klinische Schwere der Erkrankung, insbesondere bei jungen Patienten ohne Komorbiditäten, und die Beobachtung radiologischer Erkrankungen Bilder im Zusammenhang mit erheblicher parenchymaler Aggression bei einer großen Anzahl von Patienten.
Die Läsionen in der akuten Phase entsprechen im Wesentlichen einer beidseitigen Milchglastrübung, die mehr oder weniger mit Kondensationen einhergeht, die Anzeichen für schwerere Infektionen wären.
Das große Ausmaß der Läsionen in der akuten Phase wirft die Frage auf, ob sich die Scananomalien im Laufe der Zeit vollständig auflösen und welche möglichen Auswirkungen dies auf die Lungenfunktion haben kann. Dieses Risiko von Folgeerkrankungen ist angesichts der großen Zahl der von SARSCoV-2 betroffenen Patienten sehr wichtig zu untersuchen, insbesondere da es sich häufig um junge Patienten handelt, die „gesund“ erscheinen.
Im aktuellen Kontext der CoV-2-SARS-Pandemie liefert die verbesserte Qualität und Verfügbarkeit diagnostischer Scanner eine Fülle von Informationen über die Semiologie und das Fortschreiten von Lungenerkrankungen bei minimaler Belastung durch ionisierende Strahlung. Die meisten hospitalisierten Patienten mit SARSCoV-2 erhielten in der Frühphase der Erkrankung einen CT-Scan. Tatsächlich hat die Französische Gesellschaft für Radiologie die Durchführung einer CT-Untersuchung ohne Injektion in dünnen Schnitten im Verdachtsfall oder zur Bestätigung der Diagnose bei Patienten empfohlen, die erste oder sekundäre klinische Anzeichen einer Schwere aufweisen und eine Krankenhausbehandlung aufgrund des anfänglichen Fehlens rechtfertigen Reagenzien zur Durchführung biologischer Tests (RT-PCR) sowie die hohe Empfindlichkeit des CT-Scans und seine Spezifität in Epidemieperioden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Kinetik der Lungenbeteiligung bei SARS CoV 2 zu untersuchen, um den prädiktiven Charakter des bei der Entlassung des Patienten durchgeführten Thorax-CT-Scans auf das Vorhandensein radiologischer Folgeerscheinungen nach 3 Monaten, aber auch nach 1 Jahr zu untersuchen, um Missverständnisse zu vermeiden die Konstitution einer Spätfibrose nach teilweiser Auflösung der CT-Bilder. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen möglichen radiologischen Anomalien und dem klinischen Erscheinungsbild (Patientensymptome und Lungenfunktion) untersuchen. Die strenge Nachsorge dieser Patienten wird es uns ermöglichen, bei Bedarf eine frühzeitige Behandlung der festgestellten Anomalien einzurichten (inhalative Kortikoide bei Bronchial- oder Bronchiolenschäden, Untersuchung des Ortes einer Antifibrosebehandlung bei Fibrose, ...).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Telefonnummer: 01.40.94.85.71
- E-Mail: a.caramella@hml.fr
Studienorte
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
Kontakt:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wurde wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, nachgewiesen durch RT-PCR und/oder durch eine typische Klinik für SARS-CoV-2-Pneumonie und Bildgebung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Der Scan wurde durchgeführt, wenn der Patient nicht mehr mit Sauerstoff versorgt wurde, d. h. mindestens 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ( Entlassungskriterium) bis maximal 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt.
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient ≤ 18 Jahre alt
- CT-Kontraindikation
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
|
Thorax-CT-Scan nach 3 und 12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung der verschiedenen Arten von Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quantifizierung zirkulierender Antikörper und Korrelation zwischen dem Grad der Immunisierung gegen SARS CoV2, der Schwere der ursprünglichen Erkrankung und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein langfristiger Lungenfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01322-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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