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Previsione della progressione verso la fibrosi cronica delle lesioni polmonari correlate all'infezione da Covid-19 dalle immagini TC del torace (PREDISCAN)

6 agosto 2021 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Le principali differenze osservate tra la polmonite da SARSCoV-2 e altre pneumopatie virali epidemiche (ad es. immagini relative a significativa aggressione parenchimale in un gran numero di pazienti.

Le lesioni in fase acuta corrispondono essenzialmente ad opacità bilaterali a vetro smerigliato più o meno associate a condensazioni che sarebbero marker di infezioni più gravi.

La portata maggiore delle lesioni in fase acuta solleva la questione se le anomalie di scansione siano o meno completamente risolte nel tempo e il possibile impatto sulla funzione polmonare. Questo rischio di sequele è molto importante da studiare dato l'elevato numero di pazienti affetti da SARSCoV-2, soprattutto perché si tratta spesso di pazienti giovani che sembrano "sani".

Nell'attuale contesto della pandemia di CoV-2 SARS, la migliore qualità e disponibilità degli scanner diagnostici fornisce una ricchezza di informazioni sulla semiologia e sulla progressione della malattia polmonare con un'esposizione minima alle radiazioni ionizzanti. La maggior parte dei pazienti ospedalizzati con SARSCoV-2 ha ricevuto una TAC nella fase iniziale della malattia. Infatti, la Società Francese di Radiologia ha raccomandato l'esecuzione di una TAC senza iniezione in sezioni sottili in caso di sospetto o per la conferma della diagnosi in pazienti che presentano segni clinici iniziali o secondari di gravità e che giustificano la gestione ospedaliera per la mancanza iniziale di reagenti per l'esecuzione di test biologici (RT-PCR) e l'elevata sensibilità della TAC e la sua specificità nei periodi epidemici.

Il presente studio si propone di studiare la cinetica dell'interessamento polmonare nella SARS CoV 2, di studiare il carattere predittivo della TC toracica eseguita alla dimissione del paziente sull'esistenza di postumi radiologici a 3 mesi ma anche a 1 anno per non fraintendere la costituzione di fibrosi tardiva dopo parziale risoluzione delle immagini TC. Gli indagati studieranno la correlazione tra eventuali anomalie radiologiche e la presentazione clinica (sintomi del paziente e funzionalità polmonare). Il rigoroso follow-up di questi pazienti consentirà di impostare, se necessario, un trattamento precoce delle anomalie rilevate (corticoidi inalatori in caso di danno bronchiale o bronchiolare, studio della sede di un trattamento antifibrotico in caso di fibrosi, ...).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CAROLINE CARAMELLA, MD
  • Numero di telefono: 01.40.94.85.71
  • Email: a.caramella@hml.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contatto:
          • CAROLINE CARAMELLA, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
          • Marie De Torcy
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contatto:
          • Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale per infezione da SARS CoV-2 dimostrata da RT-PCR e/o da una tipica clinica per polmonite da SARS CoV-2 e imaging che ha richiesto il ricovero Scansione eseguita quando il paziente non è più ossigenato, ovvero almeno 48 ore prima della dimissione dall'ospedale ( criterio di dimissione) fino ad un massimo di 1 mese dopo il ricovero.
  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente ≤ 18 anni
  • Controindicazione CT
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ricoverati per infezione da SARS CoV-2.
Altro: TAC TORACE
TAC torace a 3 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
descrizione dei diversi tipi di lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantificazione degli anticorpi circolanti e correlazione tra il livello di immunizzazione contro SARS CoV2, la gravità della malattia iniziale e l'esistenza o meno di sequele polmonari a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01322-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite SARS CoV2

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