- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483752
Voorspelling van de progressie naar chronische fibrose van longlaesies gerelateerd aan Covid-19-infectie op basis van CT-beelden op de borst (PREDISCAN)
De belangrijkste waargenomen verschillen tussen SARSCoV-2-pneumonie en andere epidemische virale pneumopathieën (bijv. beelden gerelateerd aan significante parenchymale agressie bij een groot aantal patiënten.
De laesies in de acute fase komen in wezen overeen met bilaterale vertroebeling van het matglas, min of meer geassocieerd met condensaties die markers zouden zijn van ernstigere infecties.
De grote omvang van de laesies in de acute fase roept de vraag op of de scanafwijkingen in de loop van de tijd volledig zijn opgelost en wat de mogelijke impact op de longfunctie is. Dit risico op gevolgen is erg belangrijk om te bestuderen gezien het grote aantal patiënten dat wordt getroffen door SARSCoV-2, vooral omdat dit vaak jonge patiënten zijn die "gezond" lijken te zijn.
In de huidige context van de CoV-2 SARS-pandemie biedt de verbeterde kwaliteit en beschikbaarheid van diagnostische scanners een schat aan informatie over de semiologie en progressie van longziekte met minimale blootstelling aan ioniserende straling. Een meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten met SARSCoV-2 onderging een CT-scan in de vroege fase van de ziekte. De Franse Vereniging voor Radiologie heeft inderdaad de uitvoering van een CT-scan aanbevolen zonder injectie in dunne secties in geval van verdenking of ter bevestiging van de diagnose bij patiënten die initiële of secundaire klinische tekenen van ernst vertonen en ziekenhuisbeheer rechtvaardigen vanwege het aanvankelijke gebrek aan reagentia voor het uitvoeren van biologische tests (RT-PCR) en de hoge gevoeligheid van de CT-scan en de specificiteit ervan in epidemische perioden.
De huidige studie heeft tot doel de kinetiek van longbetrokkenheid bij SARS CoV 2 te bestuderen, om het voorspellende karakter te bestuderen van de CT-scan van de borst uitgevoerd bij het ontslag van de patiënt op het bestaan van radiologische gevolgen na 3 maanden maar ook na 1 jaar om geen misverstanden te voorkomen de vorming van late fibrose na gedeeltelijke resolutie van de CT-beelden. De onderzoekers onderzoeken de correlatie tussen mogelijke radiologische afwijkingen en het klinisch beeld (patiëntsymptomen en longfunctie). De nauwgezette opvolging van deze patiënten stelt ons in staat om, indien nodig, een vroege behandeling van de gedetecteerde afwijkingen op te zetten (inhalatiecorticoïden in geval van bronchiale of bronchiolaire schade, studie van de plaats van een antifibrosebehandeling in geval van fibrose, ...).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Telefoonnummer: 01.40.94.85.71
- E-mail: a.caramella@hml.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contact:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
Contact:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor SARS CoV-2-infectie bewezen door RT-PCR en/of door een typische SARS CoV-2-pneumoniekliniek en beeldvorming waarvoor ziekenhuisopname nodig was Scan uitgevoerd wanneer de patiënt niet langer zuurstof krijgt, d.w.z. ten minste 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis ( ontslagcriterium) tot maximaal 1 maand na ziekenhuisopname.
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ≤ 18 jaar oud
- CT-contra-indicatie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor SARS CoV-2-infectie.
|
CT-scan van de borst op 3 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beschrijving van de verschillende soorten laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantificering van circulerende antilichamen en correlatie tussen het niveau van immunisatie tegen SARS CoV2, de ernst van de initiële ziekte en het al dan niet bestaan van langdurige pulmonale gevolgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01322-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CoV2 SARS Longontsteking
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooidZiekenhuis infectie | Gestandaardiseerde Antibioticum Voorschrijf Ratio (SAR)Verenigde Staten
-
Poitiers University HospitalOnbekendDe gouden standaard voor de huidige SARS CoV2-detectie is RT-PCRFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendCoV2-positieve zorgverlenersFrankrijk
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedWervingSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)Canada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis | SARChina
Klinische onderzoeken op CT-SCAN VAN DE BORST
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNeurologische aandoeningen
-
University of LouisvilleBeëindigdArtrose (OA) van de knieVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart TienenNog niet aan het wervenDissociatie van scapholunaatBelgië