- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483752
Prevendo a progressão para fibrose crônica de lesões pulmonares relacionadas à infecção por Covid-19 a partir de imagens de TC de tórax (PREDISCAN)
As principais diferenças observadas entre a pneumonia por SARSCoV-2 e outras pneumopatias virais epidêmicas (por exemplo, influenza sazonal) são a maior infectividade do SARSCoV-2, a gravidade clínica da doença, particularmente em pacientes jovens sem comorbidades, e a observação de exames radiológicos imagens relacionadas à agressão parenquimatosa significativa em um grande número de pacientes.
As lesões na fase aguda correspondem essencialmente a opacidade em vidro fosco bilateral mais ou menos associada a condensações que seriam marcadores de infecções mais graves.
O grande alcance das lesões na fase aguda levanta a questão de saber se as anomalias de varredura são ou não completamente resolvidas ao longo do tempo e o possível impacto na função pulmonar. Este risco de sequelas é muito importante para estudar, dado o grande número de pacientes afetados pelo SARSCoV-2, especialmente porque geralmente são pacientes jovens que parecem ser "saudáveis".
No contexto atual da pandemia de CoV-2 SARS, a qualidade e a disponibilidade aprimoradas de scanners de diagnóstico fornecem uma riqueza de informações sobre a semiologia e a progressão da doença pulmonar com exposição mínima à radiação ionizante. A maioria dos pacientes hospitalizados com SARSCoV-2 recebeu uma tomografia computadorizada na fase inicial da doença. De fato, a Sociedade Francesa de Radiologia tem recomendado a realização de tomografia computadorizada sem injeção em cortes finos em caso de suspeita ou para confirmação do diagnóstico em pacientes que apresentem sinais clínicos iniciais ou secundários de gravidade e que justifiquem o manejo hospitalar pela falta inicial de reagentes para realização de testes biológicos (RT-PCR) e a alta sensibilidade da tomografia computadorizada e sua especificidade em períodos epidêmicos.
O presente estudo visa estudar a cinética do envolvimento pulmonar no SARS CoV 2, estudar o caráter preditivo da tomografia de tórax realizada na alta do paciente sobre a existência de sequelas radiológicas em 3 meses, mas também em 1 ano para não confundir a constituição de fibrose tardia após resolução parcial das imagens tomográficas. Os investigadores estudarão a correlação entre possíveis anormalidades radiológicas e a apresentação clínica (sintomas do paciente e função pulmonar). O acompanhamento rigoroso destes doentes permitirá estabelecer, se necessário, o tratamento precoce das anomalias detectadas (corticóides inalatórios em caso de lesão brônquica ou bronquiolar, estudo do local de tratamento anti-fibrose em caso de fibrose, ...).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CAROLINE CARAMELLA, MD
- Número de telefone: 01.40.94.85.71
- E-mail: a.caramella@hml.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contato:
- CAROLINE CARAMELLA, MD
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Joseph
-
Contato:
- Marie De Torcy
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
Contato:
- Corinne Institut Gustave Roussy (IGR), MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hospitalizado por infecção por SARS CoV-2 comprovada por RT-PCR e/ou por uma clínica típica de pneumonia por SARS CoV-2 e imagem que exigiu hospitalização Varredura realizada quando o paciente não está mais oxigenando, ou seja, pelo menos 48 horas antes da alta hospitalar ( critério de alta) até um máximo de 1 mês após a internação.
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente ≤ 18 anos
- Contraindicação de TC
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes hospitalizados por infecção por SARS CoV-2.
|
TC de tórax aos 3 e 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
descrição dos diferentes tipos de lesões
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quantificação de anticorpos circulantes e correlação entre o nível de imunização contra SARS CoV2, a gravidade da doença inicial e a existência ou não de sequelas pulmonares a longo prazo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01322-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CoV2 SARS Pneumonia
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ainda não está recrutando
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRescindido
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ainda não está recrutandoRinite Alérgica Sazonal (SAR)China
-
Poitiers University HospitalDesconhecidoO padrão ouro para detecção atual de SARS CoV2 é RT-PCRFrança
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedRecrutamento
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionConcluídoInfecção Hospitalar | Rácio de Prescrição de Antibióticos Padronizado (SAR)Estados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluído
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRecrutamentoNascimento prematuro | Síndrome de Angústia Respiratória (SAR)Itália
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
Ensaios clínicos em TC DE TÓRAX
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPronação-supinação do antebraço, comprometimento daFrança
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRecrutamentoDoença metastática de câncer de próstata | Câncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Câncer de Próstata (Diagnóstico)Estados Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Xijing HospitalAtivo, não recrutando
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAtivo, não recrutandoLombalgia CrônicaDinamarca
-
Qiubai LiAinda não está recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pâncreas | Câncer de pâncreasEstados Unidos
-
RenJi HospitalRecrutamentoFibrose Miocárdica | Infarto agudo do miocárdio | Aneurisma ventricular após infarto agudo do miocárdioChina
-
Peking University First HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | SCLC | SCLC, Estágio Extensivo | SCLC, Fase Limitada | Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)China
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos